Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
FSCA ile CAPA arasındaki fark nedir?
CAPA, bir uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldıran iç kalite faaliyetidir; FSCA ise piyasadaki cihazla ilgili ölüm veya ciddi sağlık bozulması riskini azaltmak için sahada yürütülen güvenlik düzeltici faaliyetidir.
Field Safety Notice hangi durumlarda yayımlanır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Saha düzeltici faaliyetlerinde distribütörün rolü nedir?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
FSN metni kullanıcıya nasıl anlaşılır yazılmalıdır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Olay bildirimi yapılmadığında denetimde nasıl risk doğar?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Yanlış kullanım kaynaklı olay vigilance kapsamına girer mi?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Trend reporting hangi şikayetlerde devreye girer?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Ciddi olay bildirimi için olayın kesin kanıtlanması beklenmeli mi?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
FMEA risk analizi için yeterli midir?
FMEA faydalı bir araçtır; ancak ISO 14971 kapsamındaki risk yönetiminin tamamı olarak görülmemelidir.
Fayda-risk analizi nasıl yapılır?
Kalan risklerin klinik veya kullanıcı faydası karşısında kabul edilebilir olup olmadığı değerlendirilir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.