KaliteKit Uzmanına Sor
KaliteKit Uzmanına Sor
MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında gerçek sektör sorularına uzman yanıtları. Soru sorun, cevapları okuyun, benzer regülasyon sorunlarını arayın.
Yanlış kullanım kaynaklı olay vigilance kapsamına girer mi?
VigilanceKaliteKit Uzman CevabıBu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Cevabı OkuOlay bildirimi yapılmadığında denetimde nasıl risk doğar?
VigilanceKaliteKit Uzman CevabıBu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Cevabı OkuFSN metni kullanıcıya nasıl anlaşılır yazılmalıdır?
VigilanceKaliteKit Uzman CevabıBu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Cevabı OkuSaha düzeltici faaliyetlerinde distribütörün rolü nedir?
VigilanceKaliteKit Uzman CevabıBu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Cevabı OkuField Safety Notice hangi durumlarda yayımlanır?
VigilanceKaliteKit Uzman CevabıBu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Cevabı OkuCiddi olay bildirimi için olayın kesin kanıtlanması beklenmeli mi?
VigilanceKaliteKit Uzman CevabıBu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Cevabı OkuTrend reporting hangi şikayetlerde devreye girer?
VigilanceKaliteKit Uzman CevabıBu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Cevabı OkuFSCA ile CAPA arasındaki fark nedir?
VigilanceKaliteKit Uzman CevabıBu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Cevabı OkuFMEA risk analizi için yeterli midir?
Risk YönetimiKaliteKit Uzman CevabıFMEA faydalı bir araçtır; ancak ISO 14971 kapsamındaki risk yönetiminin tamamı olarak görülmemelidir.
Cevabı OkuFayda-risk analizi nasıl yapılır?
Risk YönetimiKaliteKit Uzman CevabıKalan risklerin klinik veya kullanıcı faydası karşısında kabul edilebilir olup olmadığı değerlendirilir.
Cevabı Oku