IVDR teknik dosya, in vitro tanı cihazlarının güvenlilik, performans ve mevzuata uygunluk kanıtlarını sistematik şekilde ortaya koyan temel dokümantasyon yapısıdır. IVDR 2017/746 kapsamında teknik dosya; cihazın kullanım amacı, sınıflandırması, tasarım bilgileri, üretim süreçleri, performans değerlendirmesi, risk yönetimi, etiketleme, kullanım kılavuzu, kalite yönetim sistemi ve satış sonrası performans takibi gibi birçok başlığı birlikte ele alır.
IVDR teknik dosya gereklilik kiti, IVD cihaz üreticilerinin teknik dokümantasyon yapısını ön değerlendirme amacıyla kontrol etmelerine yardımcı olmak için hazırlanmıştır. Bu kit; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme yolu, performans kanıtları, risk analizi, PEP/PER dokümantasyonu, PMS/PMPF yaklaşımı ve temel güvenlilik/performans gereklilikleri gibi kritik alanların sistematik şekilde değerlendirilmesine destek olur.
IVDR kapsamında teknik dosya hazırlarken yalnızca belge listesi oluşturmak yeterli değildir. Her dokümanın cihazın kullanım amacı, performans iddiaları, klinik bağlamı ve risk profili ile uyumlu olması gerekir. Eksik sınıflandırma gerekçesi, yetersiz performans değerlendirmesi, zayıf risk analizi veya tutarsız etiket/kullanım kılavuzu içeriği CE onay sürecinde önemli uygunsuzluklara neden olabilir.
KaliteKit, IVDR teknik dosya, performans değerlendirme planı, performans değerlendirme raporu, IVD cihaz sınıflandırması, risk yönetimi ve kalite yönetim sistemi hazırlığı konularında profesyonel danışmanlık desteği sunar. Bu araç, firmaların IVDR teknik dosya gerekliliklerini daha kontrollü ve denetime hazır şekilde değerlendirmesine yardımcı olmak amacıyla geliştirilmiştir.
IVDR teknik dosya hazırlığında IVDR onay yolu, performans değerlendirme planı ve ISO 13485 kalite yönetimi birlikte ele alındığında daha güçlü bir belgelendirme hazırlığı yapılabilir.
IVDR Dokümantasyon Gereklilik Aracı
IVD ürününüzün risk sınıfını seçin; araç teknik dosya, performans değerlendirme, PMS/PSUR, UDI/EUDAMED ve etiketleme gerekliliklerini profesyonel rapor formatında listeler.
Bu araç yalnızca ön değerlendirme ve bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Nihai dokümantasyon gereklilikleri ürünün gerçek kullanım amacı, teknik özellikleri, sınıflandırma kuralı ve Notified Body beklentilerine göre profesyonel olarak doğrulanmalıdır.
1. Risk sınıfını seçin
IVDR kapsamında ürününüzün tahmini risk sınıfını seçerek dokümantasyon kapsamını görüntüleyin.
Bu araç ne sağlar?
Üretici, ithalatçı veya danışman olarak IVDR geçişinde hangi doküman başlıklarına odaklanmanız gerektiğini hızlıca görmenizi sağlar.