Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Onaylı ilaç içinde kullanılan oto-enjektör için Article 117 kapsamında NB görüşü gerekir mi?
Genellikle evet/hayır şeklinde değil; ürünün kullanım amacı, pazara arz şekli ve ekonomik operatör rolü birlikte değerlendirilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
İlaç-cihaz kombinasyonunda cihaz bileşeninin teknik dosyası kim tarafından hazırlanır?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Article 117 görüşü mevcut ruhsatlı ürünlerde değişiklik olursa tekrar gerekir mi?
Genellikle evet/hayır şeklinde değil; ürünün kullanım amacı, pazara arz şekli ve ekonomik operatör rolü birlikte değerlendirilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Kombinasyon ürününde cihaz parçası CE işaretli değilse ne yapılmalıdır?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Oto-enjektör değişikliği ilacın ruhsat dosyasını etkiler mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
İlaç-cihaz kombinasyonunda GSPR uygunluğu nasıl kanıtlanır?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Article 117 kapsamında onaylanmış kuruluş seçimi nasıl yapılır?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Cihaz bileşeni tek başına piyasaya arz edilmiyorsa UDI gerekir mi?
Genellikle evet/hayır şeklinde değil; ürünün kullanım amacı, pazara arz şekli ve ekonomik operatör rolü birlikte değerlendirilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Kombinasyon ürününde kullanım hataları risk analizine nasıl alınır?
Bu konu, yalnızca tek bir kayıt veya belgeyle değil; kullanım amacı, risk, izlenebilirlik ve teknik dokümantasyon uyumu birlikte ele alınarak yönetilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
İlaçla birlikte kullanılan aplikatör MDR kapsamında hangi sorumluluğu doğurur?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Article 117 görüşü ile CE sertifikası aynı şey midir?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Kombinasyon üründe klinik kanıt ilaç verilerinden ayrı mı değerlendirilir?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Article 117 ilaç-cihaz kombinasyonu konusu teknik dosya, etiket, kayıt ve kalite sistemi kayıtlarıyla tutarlı şekilde ele alınmalıdır.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.