Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
SaMD nedir?
SaMD, donanımdan bağımsız olarak tıbbi amaçla çalışan yazılım tıbbi cihazı ifade eder.
SRN nedir?
SRN, EUDAMED aktör kaydı sonrasında verilen Single Registration Number yani tekil kayıt numarasıdır.
Steril Class I cihazlarda notified body kapsamı nedir?
Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf ömrü, tedarikçi kontrolü ve etiket iddiası birlikte değerlendirilerek verilmelidir.
Bulut hizmet sağlayıcısı tedarikçi olarak nasıl kontrol edilir?
Bu soru, yazılımın kullanım amacı, klinik karara etkisi, risk sınıfı ve değişiklik kontrolü birlikte değerlendirilerek cevaplanmalıdır.
Yazılım validasyonu ile verification testleri arasındaki fark nedir?
Bu soru, yazılımın kullanım amacı, klinik karara etkisi, risk sınıfı ve değişiklik kontrolü birlikte değerlendirilerek cevaplanmalıdır.
Steril bariyer ambalajı değiştiğinde hangi testler tekrarlanır?
Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf ömrü, tedarikçi kontrolü ve etiket iddiası birlikte değerlendirilerek verilmelidir.
EO sterilizasyon kalıntıları risk yönetimine nasıl bağlanır?
Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf ömrü, tedarikçi kontrolü ve etiket iddiası birlikte değerlendirilerek verilmelidir.
Yazılım hata kayıtları PMS sistemine nasıl aktarılır?
Bu soru, yazılımın kullanım amacı, klinik karara etkisi, risk sınıfı ve değişiklik kontrolü birlikte değerlendirilerek cevaplanmalıdır.
Sterilite iddiası etikette hangi sembollerle gösterilir?
Sterilizasyonla ilgili kararlar, proses validasyonu, steril bariyer, raf ömrü, tedarikçi kontrolü ve etiket iddiası birlikte değerlendirilerek verilmelidir.
SaMD kullanım amacı kullanıcı arayüzünde nasıl gösterilmelidir?
Bu soru, yazılımın kullanım amacı, klinik karara etkisi, risk sınıfı ve değişiklik kontrolü birlikte değerlendirilerek cevaplanmalıdır.
Steril olmayan bir üründe sterilite iddiası kullanılırsa ne olur?
Sterilite iddiası teknik kanıt, proses validasyonu ve uygun uygunluk değerlendirme yolu gerektirir.
Semboller kullanım kılavuzunda açıklanmak zorunda mı?
Standart semboller uygun kullanıldığında açıklama gerekliliği değişebilir; ancak kullanıcı güvenliği açısından sembol anlamları tutarlı verilmelidir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.