Detaylı Cevap

Vigilance değerlendirmesinde olayın hasta, kullanıcı veya üçüncü kişi üzerinde ölüm ya da ciddi sağlık bozulması riski yaratıp yaratmadığı incelenmelidir. Kesin kök neden bulunmadan önce de raporlama yükümlülüğü doğabilir; süreler genellikle olaydan haberdar olma tarihiyle ilişkilidir. Firma, şikayet kaydı, olay değerlendirmesi, tıbbi değerlendirme, risk analizi etkisi, CAPA/FSCA kararı ve yetkili otorite bildirimi arasındaki bağı gösterebilmelidir. Aynı tür olaylarda artış varsa trend reporting ve PMS/PSUR güncellemesi de değerlendirilmelidir. Pratikte ilk yapılması gereken, başlığın yalnızca mevzuat maddesi olarak değil ürün dosyasında hangi kanıtla desteklendiğini kontrol etmektir.