Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
MDR nedir?
MDR, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu anlamına gelir ve tıbbi cihazların AB pazarına arzı için temel kuralları belirler.
MDR Ek II teknik dosya başlıkları pratikte nasıl sıralanır?
MDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Üretici tedarikçi değişikliğini teknik dosyada nasıl izlemelidir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
MDR kapsamında üretici kalite sistemi ne kadar geniş olmalıdır?
MDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
MDR altında risk fayda analizi nasıl yazılmalıdır?
MDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Sözleşmeli üretim MDR sorumluluklarını devreder mi?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
OEM belge kullanımı MDR altında neden risklidir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
MDR kapsamında ürün değişiklik karar ağacı nasıl kurulmalıdır?
MDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Üretici kendi markasıyla sattığı üründe teknik dosyaya erişmek zorunda mı?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
MDR Ek III PMS dosyası teknik dosyadan ayrı mı tutulmalıdır?
MDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Private label ürünlerde yasal üretici nasıl belirlenir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
MDR uygunluk beyanında hangi bilgiler yer almalıdır?
Üretici bilgisi, cihaz kimliği, risk sınıfı, Basic UDI-DI, mevzuat referansı ve uygulanan uygunluk yolu gibi bilgiler bulunmalıdır.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.