Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Tıbbi cihaz etiketinde hangi bilgiler bulunmalıdır?
Etiket cihazı tanımlayan ve güvenli kullanımı destekleyen temel bilgileri içermelidir.
IFU değişikliği notified body’ye bildirilmeli mi?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
IVD self-test ürünlerinde IFU dili nasıl yönetilir?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
eIFU MDR kapsamında hangi cihazlarda kullanılabilir?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
Kısa kullanım kartı IFU yerine geçebilir mi?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
IFU’da klinik fayda ifadesi nasıl dengeli yazılır?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
CE işareti ürün etiketinde nasıl kullanılmalıdır?
CE işareti görünür, okunabilir, silinmez ve oranları korunmuş şekilde kullanılmalıdır.
Semboller kullanım kılavuzunda açıklanmak zorunda mı?
Standart semboller uygun kullanıldığında açıklama gerekliliği değişebilir; ancak kullanıcı güvenliği açısından sembol anlamları tutarlı verilmelidir.
IFU içinde uygulanan standartları listelemek zorunlu mu?
Genel bir zorunluluk değildir. IFU’da uygulanmış standartların listesi yerine kullanıcı için gerekli güvenlik, performans, uyarı ve kullanım bilgilerinin verilmesi esastır.
Basit bir cihazda performans karakteristikleri IFU’da nasıl anlatılır?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
IFU Türkçeye çevrilirken teknik terimler nasıl kontrol edilmelidir?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
Sadece profesyonel kullanıcıya satılan cihazda hasta bilgisi gerekir mi?
Hasta tarafından kullanılmayan cihazlarda IFU/etiket içeriği kullanıcı profiline göre yazılır; hasta güvenliğini etkileyen bilgiler yine değerlendirilir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.