Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
IVD sınıf A cihaz nedir?
Sınıf A IVD ürünler genellikle düşük bireysel ve halk sağlığı riski taşıyan in vitro tanı cihazlarıdır.
ISO 13485 nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemi standardıdır.
IVDR nedir?
IVDR, in vitro tanı tıbbi cihazları için Avrupa Birliği regülasyonudur.
IVDR kit içindeki reaktifler ayrı cihaz olarak değerlendirilebilir mi?
IVDR açısından cevap, intended purpose, sınıflandırma, performans değerlendirme, geçiş hükümleri ve ekonomik operatör rolüne göre belirlenir.
İthalatçı şikayet kaydını üretici PMS sistemine nasıl iletir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
IFU değişikliği notified body’ye bildirilmeli mi?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
IVDR DoC içinde intended purpose ne kadar ayrıntılı olmalıdır?
IVDR açısından cevap, intended purpose, sınıflandırma, performans değerlendirme, geçiş hükümleri ve ekonomik operatör rolüne göre belirlenir.
İthalatçı depolama ve nakliye koşullarını nasıl izlemelidir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
IVD self-test ürünlerinde IFU dili nasıl yönetilir?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
IVDR geçiş hükümleri Class B cihazları nasıl etkiler?
IVDR açısından cevap, intended purpose, sınıflandırma, performans değerlendirme, geçiş hükümleri ve ekonomik operatör rolüne göre belirlenir.
Importer CE sertifikasını nasıl doğrulamalıdır?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
eIFU MDR kapsamında hangi cihazlarda kullanılabilir?
Etiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.