KaliteKit Uzmanına Sor
KaliteKit Uzmanına Sor
MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında gerçek sektör sorularına uzman yanıtları. Soru sorun, cevapları okuyun, benzer regülasyon sorunlarını arayın.
Distribütör eğitim materyali hazırlarsa reklam iddiası riski doğar mı?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuBirden fazla importer aynı ürün için çalışabilir mi?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuOEM belge kullanımı MDR altında neden risklidir?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuPRRC teknik dosyayı onaylayan kişi olmak zorunda mı?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuPrivate label ürünlerde yasal üretici nasıl belirlenir?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuYetkili temsilci PRRC atamasını nasıl kanıtlamalıdır?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuAR mandatının elektronik imza ile imzalanması yeterli kabul edilir mi?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuDağıtım zincirinde izlenebilirlik kaydı nasıl tutulmalıdır?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı Okuİthalatçı ürün üzerinde uygunsuzluk görürse satışa devam edebilir mi?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuÜretici kendi markasıyla sattığı üründe teknik dosyaya erişmek zorunda mı?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuPRRC uygunluk beyanını imzalamak zorunda mı?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuAB temsilcisi teknik dosyanın tamamına mı yoksa erişilebilirliğine mi sahip olmalıdır?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı Oku