Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
PRRC kimdir?
PRRC, mevzuata uyumdan sorumlu kişidir ve MDR/IVDR kapsamında belirli görevleri yerine getirir.
Distribütör etikete kendi bilgisini eklerse Article 16 tetiklenir mi?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
İthalatçı şikayet kaydını üretici PMS sistemine nasıl iletir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Distributor ürünün CE belgesini kontrol ederken hangi alanlara bakmalı?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Yetkili temsilci ile üretici arasındaki iletişim prosedürü denetimde nasıl kanıtlanır?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Küçük üreticide PRRC sorumluluğu nasıl organize edilir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Üretici tedarikçi değişikliğini teknik dosyada nasıl izlemelidir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
İthalatçı depolama ve nakliye koşullarını nasıl izlemelidir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Distance sales yoluyla satılan cihazlarda AB kuralları uygulanır mı?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Yetkili temsilci değişirse eski ürünlerin piyasadaki durumu nasıl yönetilir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
PRRC değişirse yetkili otoriteye bildirim gerekir mi?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Sözleşmeli üretim MDR sorumluluklarını devreder mi?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.