KaliteKit Uzmanına Sor
KaliteKit Uzmanına Sor
MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında gerçek sektör sorularına uzman yanıtları. Soru sorun, cevapları okuyun, benzer regülasyon sorunlarını arayın.
DoC imzası elektronik olabilir mi?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı OkuDağıtım zincirinde izlenebilirlik kaydı nasıl tutulmalıdır?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuMDD altında düzenlenmiş DoC MDR geçiş ürünleri için nasıl güncellenir?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı OkuDistribütör eğitim materyali hazırlarsa reklam iddiası riski doğar mı?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuUygunluk beyanında harmonize standartların tamamı listelenmeli mi?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı OkuDistance sales yoluyla satılan cihazlarda AB kuralları uygulanır mı?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı Okuİngilizce DoC Türkiye dosyası için yeterli midir?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı OkuDistributor ürünün CE belgesini kontrol ederken hangi alanlara bakmalı?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuDistribütör etikete kendi bilgisini eklerse Article 16 tetiklenir mi?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuSRN numarası uygunluk beyanına sonradan eklenebilir mi?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı OkuDistribütör ürün şikayetlerini üreticiye hangi hızda iletmelidir?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuDoC revizyonu hangi değişikliklerde zorunludur?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı Oku