Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
MDCG 2023-7 yeni cihazlarda klinik araştırma istisnasını nasıl etkiler?
Yeni cihazlarda klinik araştırma istisnası dar yorumlanır; eşdeğerlik, mevcut veri ve risk sınıfı gerekçeleri ayrıntılı olmalıdır.
CAPA nedir ve ne zaman açılır?
CAPA, uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldırmak veya tekrarını önlemek için yürütülen düzeltici/önleyici faaliyet sürecidir.
Klinik çalışma, klinik değerlendirme ve klinik araştırma arasındaki fark nedir?
Klinik değerlendirme sürekli dokümantasyon sürecidir; klinik araştırma ise insan katılımcılarla yürütülen planlı çalışmadır.
CE işareti nedir?
CE işareti, ürünün ilgili AB mevzuatının temel gereklerine uygunluğunu gösteren üretici beyanı ve uygunluk değerlendirme sonucudur.
CER yalnızca literatür taramasından oluşabilir mi?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
Class I ürünlerde notified body olmadan CE işareti kullanılabilir mi?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
MDR altında klinik araştırma yapmadan CE almak mümkün mü?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
Class IIa cihazda sertifika kapsamı ürün varyantlarını nasıl kapsar?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Uygunluk değerlendirme yolu değişirse CE işareti etkilenir mi?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Klinik değerlendirme raporu ne sıklıkla güncellenmelidir?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
İmplant olmayan düşük riskli cihazlarda klinik kanıt seviyesi nasıl belirlenir?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
MDR altında eski MDD sertifikalı ürünlerde CE işareti nasıl yönetilir?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.