KaliteKit Uzmanına Sor
KaliteKit Uzmanına Sor
MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında gerçek sektör sorularına uzman yanıtları. Soru sorun, cevapları okuyun, benzer regülasyon sorunlarını arayın.
CE işareti olmayan demo ürün fuarda sergilenebilir mi?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı OkuPMCF gerekmediği nasıl gerekçelendirilir?
Klinik DeğerlendirmeKaliteKit Uzman CevabıKlinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
Cevabı OkuMDR altında eski MDD sertifikalı ürünlerde CE işareti nasıl yönetilir?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı Okuİmplant olmayan düşük riskli cihazlarda klinik kanıt seviyesi nasıl belirlenir?
Klinik DeğerlendirmeKaliteKit Uzman CevabıKlinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
Cevabı OkuUygunluk değerlendirme yolu değişirse CE işareti etkilenir mi?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı OkuKlinik değerlendirme raporu ne sıklıkla güncellenmelidir?
Klinik DeğerlendirmeKaliteKit Uzman CevabıKlinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
Cevabı OkuClass IIa cihazda sertifika kapsamı ürün varyantlarını nasıl kapsar?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı OkuMDR altında klinik araştırma yapmadan CE almak mümkün mü?
Klinik DeğerlendirmeKaliteKit Uzman CevabıKlinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
Cevabı OkuEşdeğer cihaz kullanılarak klinik değerlendirme yapılabilir mi?
Klinik DeğerlendirmeKaliteKit Uzman CevabıKlinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
Cevabı OkuClass I ürünlerde notified body olmadan CE işareti kullanılabilir mi?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı OkuCER yalnızca literatür taramasından oluşabilir mi?
Klinik DeğerlendirmeKaliteKit Uzman CevabıKlinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
Cevabı OkuCE işareti yanında notified body numarası ne zaman yer alır?
BelgelendirmeKaliteKit Uzman CevabıCE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Cevabı Oku