Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
NB soru listesine cevap verirken nasıl kanıt sunulmalıdır?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Class IIb cihazda design dossier incelemesi ne zaman gerekir?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
NB denetiminde PMS verileri neden kritik hale geldi?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
NB değişiklik bildirimi hangi ürün revizyonlarında gerekir?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
NB ile ISO 13485 belgelendirme kuruluşu farklı olabilir mi?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Notified body gerekmeyen Class I cihazda teknik dosya denetlenir mi?
Evet, yetkili otoriteler teknik dosyayı talep edebilir; ayrıca müşteri/ithalatçı denetimleri de teknik dosyayı sorgulayabilir.
Notified body değişikliği ürün satışını nasıl etkiler?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
NB sertifika kapsamı ürün ailelerini nasıl sınırlar?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
NB denetiminde en çok hangi teknik dosya eksikleri çıkar?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Notified body sertifikası ürün kapsamını nasıl etkiler?
Sertifika kapsamı hangi ürünlerin CE sürecine dahil olduğunu gösterir; kapsam dışı ürünler sertifikaya dayanamaz.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.