Evet, yapay zeka yazılımı tıbbi amaçla kullanılıyorsa tıbbi cihaz yazılımı olarak değerlendirilebilir.

Siber güvenlik, yazılım yaşam döngüsü, risk yönetimi ve klinik/performance güvenliği ile birlikte ele alınmalıdır.

YGG, kalite sisteminin performansını, kaynak ihtiyacını ve iyileştirme fırsatlarını üst yönetim seviyesinde değerlendirir.

Mevzuat değerlendirmesi ürün fikri aşamasında başlamalıdır.

Yetkili temsilci, AB dışındaki üreticinin AB içindeki belirli mevzuat temsil görevlerini üstlenir.

Yazılım validasyonu, yazılımın tanımlanan kullanım amacı ve gerekliliklere uygun çalıştığını kanıtlar.

Sürüm değişikliği fonksiyon, algoritma, güvenlik veya klinik performansı etkiliyorsa mevzuat etkisi doğurabilir.

Yazılımın klinik değerlendirmesi, algoritmanın amaçlanan klinik kullanımda güvenli ve performanslı olduğunu göstermelidir.

Yazılım sınıflandırması özellikle verdiği bilginin klinik karara etkisi ve kararın ciddiyeti üzerinden değerlendirilir.

Öngörülebilir yanlış kullanım risk yönetiminde değerlendirilmelidir.