Tıbbi Cihaz Etiket Oluşturma Hizmeti
Tıbbi Cihaz Etiket Oluşturma Hizmeti
Tıbbi cihaz etiket oluşturma hizmeti, MDR 2017/745, ISO 15223 sembolleri, UDI, CE işareti, ürün izlenebilirliği ve kullanım kılavuzu uyumu dikkate alınarak etiket hazırlığı yapılmasına destek olur.
Tıbbi cihaz etiket oluşturma neden önemlidir?
Tıbbi cihaz etiket oluşturma süreci, ürünün mevzuata uygun şekilde piyasaya arz edilmesi için kritik bir adımdır. Etiket üzerinde üretici bilgisi, ürün adı, model, lot veya seri numarası, son kullanma tarihi, CE işareti, UDI bilgisi, saklama koşulları, uyarılar ve uygun ISO 15223 sembolleri doğru şekilde yer almalıdır.
Etiket yalnızca görsel bir tasarım çalışması değildir. MDR teknik dosya, kullanım kılavuzu, risk analizi, ürün kayıt bilgileri, UDI-DI, Basic UDI-DI, ÜTS ve EUDAMED verileriyle tutarlı olmalıdır. Etiket üzerinde yer alan her bilgi, teknik dosya ve ürün kayıt sistemiyle çelişmemelidir.
Yanlış veya eksik hazırlanmış bir tıbbi cihaz etiketi; denetimlerde, ÜTS ürün kaydı sırasında, EUDAMED veri hazırlığında veya müşteri kontrollerinde uygunsuzluklara neden olabilir. Bu nedenle etiket içeriği, semboller, barkod yapısı ve kullanım kılavuzu bilgileri birlikte değerlendirilmelidir.
Kurumsal, mevzuata duyarlı ve baskıya hazır etiket tasarımı
Tıbbi cihaz ürünleriniz için ISO 15223-1 sembol yerleşimi, UDI / GTIN alan planlaması, barkod düzeni, üretici bilgileri ve çift dilli içerik yapısına uygun profesyonel etiket taslakları hazırlıyoruz.
Hazırlanacak etiketin görünümünü önceden inceleyin
Etiket tasarımında ürün adı, REF, LOT, SN, üretim tarihi, son kullanma tarihi, GTIN / UDI, barkod, üretici bilgisi, saklama koşulu ve uyarı alanları düzenli bir yapı içinde konumlandırılır.
Ürün bilgilerinizi profesyonel bir etiket düzenine dönüştürün
Etiket taslakları; ürün adı, model, REF, LOT, SN, üretici bilgisi, saklama koşulu, tarih alanları, UDI / GTIN, barkod ve gerekli sembol yerleşimleri dikkate alınarak hazırlanır.
Hizmet Paketleri
Paketler, ihtiyacın kapsamına göre sadeleştirilmiştir. Tek ürün etiketi, kapsamlı ürün etiketi, ürün ailesi çalışması veya mevcut etiket güncellemesi için uygun seçeneği belirleyebilirsiniz.
Temel Etiket
- 1 adet ürün etiketi
- Etiket ölçüsüne göre tasarım
- Temel ISO 15223-1 sembol yerleşimi
- UDI / GTIN alan planlaması
- PDF ve PNG çıktı
- 1 küçük revizyon
Profesyonel Etiket
- 1 ürün için kapsamlı etiket tasarımı
- 2 farklı ölçü veya format
- UDI / GTIN / barkod alan planlaması
- CE / NB alanı düzeni
- TR / EN çift dilli düzen
- A4 çoklu baskı dizilimi
- 2 revizyon hakkı
Ürün Ailesi Paketi
- 5 ürüne kadar etiket çalışması
- Ortak kurumsal tasarım dili
- Model / REF / LOT alan uyarlamaları
- UDI / GTIN / barkod alan düzeni
- Kutu ve dış ambalaj uyarlaması
- 3 revizyon hakkı
Etiket Güncelleme
- LOT / SN bilgisi güncelleme
- Üretim ve son kullanma tarihi güncelleme
- UDI / GTIN / barkod güncelleme
- Yeni PDF ve PNG çıktı
- Mevcut tasarım üzerinden işlem
Etiket bilgilerinizi gönderin
Aşağıdaki formu doldurarak ürün ve etiket bilgilerinizi iletebilirsiniz. Bilgiler FormSubmit aracılığıyla KaliteKit ekibine iletilir.
Çalışma Süreci
Süreç; bilgi toplama, sipariş, tasarım ve teslim adımlarından oluşur. Böylece hem içerik kontrolü hem de teslimat akışı daha düzenli ilerler.
ISO 15223 sembolleri ve UDI bilgileri etikette nasıl kullanılmalıdır?
ISO 15223 sembolleri, tıbbi cihaz etiketlerinde üretici, son kullanma tarihi, lot numarası, seri numarası, steril durum, kullanım talimatına bakınız, tekrar kullanmayınız ve benzeri bilgilerin standart sembollerle ifade edilmesine yardımcı olur. Bu semboller doğru kullanılmalı, ürünün gerçek özellikleri ve teknik dosya içeriğiyle uyumlu olmalıdır.
UDI hazırlığında UDI kod oluşturucu, UDI-DI ve UDI-PI rehberi, EUDAMED kayıt danışmanlığı ve MDR teknik dosya kontrol kiti birlikte değerlendirilmelidir. Çünkü etiket bilgileri, ürün kayıt verileri ve teknik dosya arasında tutarlılık olması gerekir.
Özellikle farklı beden, model, varyant veya ambalaj seviyesi bulunan ürünlerde etiket ve barkod yapısı dikkatle planlanmalıdır. Her ürün varyantı için doğru UDI-DI, GTIN, model bilgisi ve etiket içeriği belirlenmelidir.
Tıbbi cihaz etiketi hazırlanırken dikkat edilmesi gerekenler
- Ürün adı, model, katalog numarası ve varyant bilgileri teknik dosya ile uyumlu olmalıdır.
- CE işareti doğru formatta ve uygun şekilde kullanılmalıdır.
- UDI-DI, UDI-PI, lot, seri numarası ve son kullanma tarihi alanları doğru tanımlanmalıdır.
- ISO 15223 sembolleri ürünün gerçek özelliklerine göre seçilmelidir.
- Etiket bilgileri kullanım kılavuzu ve risk analiziyle çelişmemelidir.
- ÜTS ve EUDAMED kayıt verileri etiket bilgileriyle tutarlı olmalıdır.
KaliteKit etiket hazırlığında nasıl destek olur?
KaliteKit, tıbbi cihaz firmalarına ISO 15223 sembolleri, UDI-DI, UDI-PI, CE işareti, etiket içeriği, kullanım kılavuzu uyumu, MDR teknik dosya ve ürün kayıt süreçleri açısından profesyonel destek sağlar.
Etiket oluşturma çalışması; yalnızca tasarım değil, mevzuat uygunluğu ve teknik dosya tutarlılığı açısından da değerlendirilir. Böylece firma, ÜTS, EUDAMED, müşteri denetimi veya belgelendirme sürecinde daha kontrollü bir etiket yapısına sahip olur.
Not: Bu sayfa ve hizmet bilgilendirme amacıyla sunulmuştur. Nihai etiket uygunluğu; ürün kapsamı, risk sınıfı, teknik dosya, kullanım kılavuzu, UDI verileri ve ilgili mevzuat gereklilikleri birlikte incelenerek değerlendirilmelidir.