KaliteKit Uzmanına Sor
KaliteKit Uzmanına Sor
MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında gerçek sektör sorularına uzman yanıtları. Soru sorun, cevapları okuyun, benzer regülasyon sorunlarını arayın.
ÜTS’de ürün kaydı için fotoğraf dosyaları nasıl adlandırılmalıdır?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıFotoğraf dosyaları ürün barkodu, model veya ürün koduyla ilişkilendirilecek şekilde düzenli adlandırılmalıdır.
Cevabı OkuÜTS’de ürün kaydı için iç denetim yapılmalı mı?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıEvet, ÜTS kayıtları yılda en az bir kez veya önemli değişikliklerde iç denetim kapsamında kontrol edilmelidir.
Cevabı OkuÜTS’de ürün kaydı onaylandıktan sonra dosya saklamak gerekir mi?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıEvet, başvuruda kullanılan tüm belge ve veri setleri kalite kayıtları olarak saklanmalıdır.
Cevabı OkuÜTS’de ürün kaydı sonrası yetkili bayi bilgilendirilmeli mi?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıBayi ürünün doğru barkod ve statüyle işlem görebilmesi için güncel kayıt bilgileri hakkında bilgilendirilmelidir.
Cevabı OkuÜTS’de kayıt hatası fark edilirse satış durdurulmalı mı?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıHatanın ürün güvenliği, belge geçerliliği veya piyasaya arz uygunluğunu etkileyip etkilemediği değerlendirilmelidir.
Cevabı OkuÜTS’de ürün veri kalitesi neden önemlidir?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıVeri kalitesi, ürünün izlenebilirliği, denetim geçerliliği ve piyasaya arz güvenilirliği için temel unsurdur.
Cevabı OkuÜTS’de üretici adresi değişirse ürün kayıtları etkilenir mi?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıÜretici adresi belgelerde ve etiketlerde yer alıyorsa değişiklik ürün kayıtlarının ve dokümanların güncellenmesini gerektirebilir.
Cevabı OkuÜTS’de ürün kaydı için risk sınıfı nasıl kanıtlanır?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıRisk sınıfı, MDR veya ilgili mevzuat sınıflandırma kurallarına dayanan yazılı sınıflandırma raporuyla desteklenmelidir.
Cevabı OkuÜTS’de aksesuar ürünler nasıl değerlendirilir?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıAksesuarın tıbbi cihaz performansını veya kullanımını destekleyip desteklemediği ve kendi başına mevzuat kapsamı incelenmelidir.
Cevabı OkuÜTS’de ürün kayıt bilgileri web sitesiyle uyumlu olmalı mı?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıEvet, web sitesindeki ürün adı, iddia, kullanım amacı ve görseller kayıt ve teknik dosyayla çelişmemelidir.
Cevabı OkuÜTS’de ürün kaydı ile e-fatura bilgileri neden karşılaştırılır?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıFatura ürün kimliği, barkod ve ticari ad açısından piyasaya arz edilen ürünün kayıtlı ürünle aynı olduğunu gösterebilir.
Cevabı OkuÜTS’de belge başvurusu ile ürün başvurusu karıştırılırsa ne olur?
ÜTSKaliteKit Uzman CevabıBelge ve ürün başvuruları farklı amaç taşır; yanlış sırayla veya yanlış kapsamla işlem yapmak kayıt sürecini uzatır.
Cevabı Oku