• +90 551 835 2990
  • info@kalitekit.com.tr
  • Çankaya/ANKARA
Kalitekit Logo
KaliteKit Danışmanlık

Tıbbi Cihaz Regülasyonunda Güvenilir Ortağınız

ISO 13485, MDR 2017/745, GMP ve ÜTS süreçlerinde denetime hazır kalite sistemleri kuruyoruz. Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için uçtan uca regülasyon ve uyumluluk danışmanlığı.

ISO 13485 MDR 2017/745 GMP ÜTS
15+Yıllık Deneyim
100+Başarılı Proje
%98İlk Denetim Başarı
Ücretsiz Ön Değerlendirme Hizmetleri İncele
YENİ HİZMET
EUDAMED Toplu Ürün Kaydı için XML Hazırlama Hizmeti
Excel → Kontrol → XML · UDI-DI, Basic UDI-DI, EMDN, MDR 2017/745
Detayları Görüntüle
Hemen Danışın

Probleminizi iletin, doğru yönlendirmeyi birlikte yapalım.

ISO 13485, GMP, MDR, denetim uygunsuzluk kapatma, mikrobiyoloji, ÜTS kayıt, EUDAMED kayıt ve diğer regülasyon konularında danışmak istediğiniz başlığı seçin veya sorununuzu doğrudan yazın.
ISO 13485
MDR 2017/745
ÜTS / EUDAMED
Hızlı Ön İnceleme Mesajınız incelendikten sonra size en uygun yönlendirme yapılır.
Konunuzu kısa ve net yazın Hazır bir hizmet başlığı seçebilir veya farklı bir probleminizi serbest metin olarak iletebilirsiniz.
Dosya ekleyin Varsa teknik dosya, uygunsuzluk bildirimi, prosedür, etiket, IFU veya ilgili belgelerinizi ekleyebilirsiniz.
Hızlı geri dönüş Ön değerlendirme sonrası konuya en uygun danışmanlık yaklaşımı ve gerekirse tekliflendirme süreci netleştirilir.
Not: Mesajınız tarafımıza ulaştıktan sonra en kısa sürede e-posta üzerinden dönüş sağlanır.

Danışmanlık Talebi Oluşturun

Hizmet başlığını seçin, probleminizi yazın ve isterseniz dosya ekleyin.

Belgeleriniz güvenli iletişim süreci kapsamında ön inceleme amacıyla değerlendirilir.
Form gönderildikten sonra talebiniz değerlendirme için tarafımıza iletilir.
KaliteKit · Dijital Araçlar

Kitler ve Dijital Araçlar

MDR, IVDR, UDI, EUDAMED ve teknik dosya süreçleri için profesyonel araçlar.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırma Aracı MDR Teknik Dosya Kontrol Kiti Sınıf Bazlı Onay Yolu Rehberi IVDR 2017/746 Onay Yolu Rehberi IVDR Ürün Sınıflandırma Kiti Premium UDI EUDAMED GAP Analizi SWOT Analiz Kiti Uygunluk Beyanı Oluşturucu
KaliteKit Aracı

EMDN Kod Arama Kiti

Tıbbi cihazlar için EMDN kodlarını daha hızlı inceleyin, ilgili kategorilere ulaşın ve detaylı arama ekranı üzerinden sonuçları görüntüleyin.

EMDN Kodları Kategori bazlı detaylı inceleme
MDR Uyumuna Destek Sınıflandırma ve dosya hazırlık süreçlerinde kullanım
Hızlı Erişim Detaylı arama ekranına tek tıkla geçiş
Öne çıkan kullanım alanları
  • EMDN kod araştırması
  • Teknik dosya hazırlığı
  • MDR süreçleri için ön değerlendirme
  • Regülasyon ve danışmanlık desteği
EMDN Kodlarını İncele Danışmanlık Al
Online Eğitim & Güvenli Altyapı

Esnek Eğitim Deneyimi ve Güvenli Kullanım

Eğitimlerinize dilediğiniz cihazdan erişin, içeriklerinizi güvenli bir altyapı üzerinde inceleyin.

Online eğitim ve dijital öğrenme
Eğitim
Eğitim Avantajları

Eğitimlere Kolay ve Esnek Erişim

Eğitim içeriklerimiz yoğun iş temposuna uygun şekilde planlanmıştır. Dilediğiniz cihazdan erişebilir, kendi programınıza göre ilerleyebilirsiniz.

🖥️

Online Erişim

Bilgisayar, tablet veya telefon üzerinden istediğiniz zaman katılın.

🎓

Katılım Sertifikalı Eğitim

Tamamladığınız eğitim sonunda online sınav + katılım sertifikası.

⏱️

Esnek Zamanlı

Kendi programınıza göre dilediğiniz hızda ilerleyin.

🛠️

Uygulamalı İçerik

Gerçek örneklerle pratik bilgi edinin.

⚠️
Önemli Uyarı

“Sertifikalarımız resmi kurum onayı taşımaz; bilgi ve yetkinliklerinizi artırmaya yönelik hazırlanmıştır.”

Tüm Eğitimleri Gör
Siber güvenlik ve veri koruma
Güvenlik
Güvenli Kullanım

Veri Güvenliği ve Kullanıcı Koruması

Site altyapımız, veri güvenliği ve kullanıcı gizliliğini destekleyen temel koruma katmanlarıyla yapılandırılmıştır.

SSL Sertifikası ile Koruma +
Web sitemiz SSL sertifikası ile güvence altına alınmıştır. Böylece site üzerinde gerçekleşen tüm veri iletimleri şifrelenerek korunmaktadır.
KVKK Uyumlu Veri İşleme +
Kişisel veriler, yürürlükteki veri koruma yükümlülükleri dikkate alınarak işlenir ve yalnızca gerekli amaçlar doğrultusunda kullanılmaya özen gösterilir.
Veri Gizliliği +
Kullanıcı bilgilerinin gizliliği önceliğimizdir. Paylaşılan bilgiler yetkisiz biçimde üçüncü kişilerle paylaşılmaz ve güvenli saklama süreçleriyle korunur.
Güvenli Ödeme Altyapısı +
Ödeme süreçlerinde güvenli altyapılar kullanılır. Böylece kullanıcılarımız işlemlerini daha güvenli ve kontrollü şekilde gerçekleştirebilir.
Hızlı Destek +
Sorularınız ve ihtiyaçlarınız için hızlı geri dönüş sağlayan destek yaklaşımımızla kullanıcı deneyimini güçlendirmeyi hedefliyoruz.
KaliteKit Doküman Merkezi

Hazır Doküman ve Belgelere
Kurumsal Bir Merkezden Ulaşın

Ücretli profesyonel doküman paketleri ile ücretsiz indirilebilir içerikleri tek bir alanda düzenli şekilde inceleyin.

Premium doküman paketleri
Ücretsiz indirilebilir içerikler
Hazır şablonlar ve örnek belgeler
Doküman Merkezine Git
Profesyonel çalışma alanı ve doküman inceleme
Müşteri Başarı Hikayeleri

Birlikte Başardığımız Sertifikasyon Hikayeleri

Kalite yönetimi, MDR uyumu ve teknik dosya süreçlerinde müşterilerimize sunduğumuz profesyonel desteğin yansımaları.

★★★★★

ISO 13485 hazırlık sürecinde aldığımız destek sayesinde dokümantasyon yapımız netleşti, denetim sürecine çok daha güvenli girdik ve ilk denetimimizi başarıyla tamamladık.

A.
Ahmet K. Kalite Uzmanı Mednova Teknoloji A.Ş.
★★★★★

Teknik dosya, risk yönetimi ve EUDAMED hazırlıkları konusunda gerçekten düzenli ve profesyonel bir destek aldık. Sürecin karmaşıklığı bizim için belirgin şekilde azaldı.

E.
Elif D. İş Yeri Sahibi Biovera Medikal Ltd. Şti.
★★★★★

Startup olarak regülasyon süreçlerinde nereden başlayacağımızı bilmiyorduk. Bize uygulanabilir bir yol haritası sunuldu ve CE hazırlıklarımız çok daha kontrollü ilerledi.

M.
Mehmet O. Üretim Sorumlusu Inovamed Systems
★★★★★

İç denetim ve uygunsuzluk kapatma tarafında hızlı, mevzuata hakim ve güven veren bir destek aldık. Özellikle geri dönüş hızları ve çözüm odaklı yaklaşımları çok değerliydi.

S.
Selin Y. Regülasyon Sorumlusu Novacore Devices
Neden KaliteKit?

Regülasyon ve kalite süreçlerinde daha kontrollü, daha güçlü bir yapı

ISO 13485, GMP ve MDR süreçlerinde uçtan uca profesyonel destek sunuyoruz. Denetim, dokümantasyon, eğitim ve laboratuvar testleri ile uyumluluğunuzu sürdürülebilir şekilde güçlendiriyoruz.

✓

Denetim Sonrası Çözümler

Tespit edilen uygunsuzlukların kapatılması için uygulanabilir düzeltici faaliyet planları oluşturulur ve süreç kontrollü şekilde yönetilir.

△

GAP Analizi & Sistem İncelemesi

Mevcut süreçleriniz detaylı şekilde değerlendirilir, öncelikli eksikler belirlenir ve iyileştirme yol haritası hazırlanır.

▣

MDR Uyumlu Dokümantasyon

Teknik dosya hazırlığı ve mevcut belgelerin MDR gerekliliklerine göre revizyonu profesyonel bir yapı içinde yürütülür.

★

Eğitim & Sertifikasyon

Ekip yetkinliğini artıran eğitim içerikleri ve sertifikasyon hazırlığı ile sistemin sürdürülebilirliği desteklenir.

≡

Hazır Kalite Dokümanları

Prosedür, talimat ve form altyapıları ile operasyonel iş yükünüz azaltılır, sistem kurulum süreci hızlandırılır.

●

Mikrobiyoloji & GMP Testleri

Su analizleri, biyoburden, endotoksin (LAL), sterilite ve çevresel izleme hizmetleri ile teknik destek sunulur.

İletişime Geçin
E-posta Gönder

💡 KaliteKit ile süreçlerinizi basitleştirin, riskleri azaltın ve uyumluluğunuzu güvence altına alın.
Burada, işinizi kolaylaştıracak gerçek çözümler bulacaksınız.

Güvenli Ödeme
SSL Korumalı 256-bit Şifreleme Güvenli İşlem Altyapısı
SSL

Ödemeleriniz SSL korumalı altyapı ve güvenli ödeme sistemleri ile işlenmektedir.

© 2025 KaliteKit Medikal Danışmanlık ve Eğitim Hizmetleri. Tüm Hakları Saklıdır.

Kalite asla tesadüf değildir.
Scroll to Top