GMP ve MDR Uyumlu Numune Sayısı Hesaplama Aracı
GMP ve MDR Uyumlu Risk Bazlı Numune Alma Planı Hesaplayıcı
Temizlik validasyonu, çevresel izleme, mikrobiyolojik kontrol, endotoksin, sterilite, lot kontrolü ve proses içi kontroller için risk bazlı numune sayısı ve otomatik sonuç raporu oluşturma aracı.
Bu Araç Nasıl Kullanılır?
Bu araç, “kaç adet numune almalıyım?” sorusuna risk bazlı bir ön hesaplama cevabı verir. Ayrıca hesaplanan numunelerin hangi yüzey, ekipman bölgesi, oda noktası, koli, lot veya üretim aşamasından alınacağını planlamaya yardımcı olur.
1 Çalışma bilgilerini gir GMP, MDR, ISO 2859-1 veya farmakope yaklaşımını seç. Sonra çalışma türünü, ürün/ekipman adını ve toplam nokta/lot büyüklüğünü yaz.
2 Risk ve yöntemi seç Düşük, orta, yüksek veya kritik risk seç. Ardından risk bazlı, karekök, yüzdesel, güven düzeyi veya manuel yöntemi belirle.
3 Numune noktalarını düzenle Araç otomatik örnek noktalar oluşturur. Sen bunları gerçek sahaya göre değiştir: tank iç yüzeyi, conta bölgesi, dolum ucu, koli no, oda girişi gibi.
4 Sonucu oluştur Uygunsuz numune sayısını gir. Araç otomatik sonuç, değerlendirme, regülasyonel not ve rapor metni oluşturur.
Numune noktası ne demektir?
Numune noktası, numunenin nereden alındığını gösterir. Temizlik validasyonunda bu bir ekipman yüzeyi olabilir. Çevresel izlemede oda içindeki kritik bir alan olabilir. Lot kontrolünde ise ürünün seçildiği koli, seri, başlangıç/orta/son üretim bölümü olabilir.
- Temizlik validasyonu: Tank iç yüzeyi, conta bölgesi, vana, kapak içi, dolum ucu.
- Çevresel izleme: Dolum alanı, operatör önü, kapı girişi, malzeme transfer noktası.
- Lot kontrolü: Koli 1, koli 5, başlangıç üretimi, orta üretim, son üretim.
- Mikrobiyoloji: Su çıkış noktası, üretim masası, personel eldiveni, yüzey swabı.
Regülasyonel Dayanak ve Kullanım Notu:
Bu araç; EU GMP Annex 15 Qualification and Validation, EU GMP Chapter 6 Quality Control, MDR 2017/745 Article 10 ve Annex I risk yönetimi yaklaşımı, ISO 2859-1 AQL örnekleme mantığı ve ilgili farmakope bölümlerindeki numune alma / test prensipleri dikkate alınarak hazırlanmış yardımcı bir planlama aracıdır.
GMP, MDR ve farmakope gereklilikleri çoğu durumda tüm prosesler için tek bir sabit numune sayısı formülü vermez. Numune sayısının; ürün riski, proses riski, ekipman tasarımı, lot büyüklüğü, geçmiş uygunsuzluklar, worst-case noktalar, kabul kriterleri ve kuruluşun onaylı prosedürleri dikkate alınarak bilimsel gerekçe ile belirlenmesi beklenir.
Bu araç; EU GMP Annex 15 Qualification and Validation, EU GMP Chapter 6 Quality Control, MDR 2017/745 Article 10 ve Annex I risk yönetimi yaklaşımı, ISO 2859-1 AQL örnekleme mantığı ve ilgili farmakope bölümlerindeki numune alma / test prensipleri dikkate alınarak hazırlanmış yardımcı bir planlama aracıdır.
GMP, MDR ve farmakope gereklilikleri çoğu durumda tüm prosesler için tek bir sabit numune sayısı formülü vermez. Numune sayısının; ürün riski, proses riski, ekipman tasarımı, lot büyüklüğü, geçmiş uygunsuzluklar, worst-case noktalar, kabul kriterleri ve kuruluşun onaylı prosedürleri dikkate alınarak bilimsel gerekçe ile belirlenmesi beklenir.
1. Çalışma Bilgileri
Örnek: 36 yüzey noktası, 120 ürün, 15 oda noktası, 60 parça, 10 ekipman bölgesi.
Ürünle temas, steril ürün, zor temizlenen alan veya geçmiş uygunsuzluk varsa yüksek/kritik seçilebilir.
2. Test, Kabul Kriteri ve Sonuç
Kabul kriterini karşılamayan numune sayısını yaz. Uygunsuzluk yoksa 0 yaz.
3. Sorumlular ve Onay Bilgileri
4. Hesaplama ve Otomatik Sonuç
5. Numunelerin Alınacağı Yerler / Numune Noktası Planı
Bu bölüm ne işe yarar?
Araç sana sadece “kaç adet numune alınmalı” sonucunu vermez. Aynı zamanda bu numunelerin nereden alınacağını da planlamanı sağlar. Denetimde “Bu numuneleri neden bu noktalardan aldınız?” sorusuna cevap verebilmek için bu tablo kullanılır.
Örneğin temizlik validasyonunda “Numune Noktası 1” yerine Tank iç yüzeyi, Conta bölgesi, Tahliye vanası gibi gerçek alanlar yazılır. Lot kontrolünde ise Koli 1 / başlangıç üretimi, Koli 5 / orta üretim, Koli 10 / son üretim gibi partiyi temsil eden noktalar yazılır.
Araç sana sadece “kaç adet numune alınmalı” sonucunu vermez. Aynı zamanda bu numunelerin nereden alınacağını da planlamanı sağlar. Denetimde “Bu numuneleri neden bu noktalardan aldınız?” sorusuna cevap verebilmek için bu tablo kullanılır.
Örneğin temizlik validasyonunda “Numune Noktası 1” yerine Tank iç yüzeyi, Conta bölgesi, Tahliye vanası gibi gerçek alanlar yazılır. Lot kontrolünde ise Koli 1 / başlangıç üretimi, Koli 5 / orta üretim, Koli 10 / son üretim gibi partiyi temsil eden noktalar yazılır.
Örnek nokta önerileri burada gösterilecektir.
| # | Numune Nereden Alınacak? | Neden Bu Nokta Seçildi? | Numune Tipi | Test | Sonuç | Uygunluk |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Hesaplama sonrası numune noktası planı otomatik oluşturulur. | ||||||