KaliteKit Uzmanına Sor
KaliteKit Uzmanına Sor
MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında gerçek sektör sorularına uzman yanıtları. Soru sorun, cevapları okuyun, benzer regülasyon sorunlarını arayın.
EUDAMED zorunluluğu ulusal kayıt yükümlülüklerini kaldırır mı?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıEUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Cevabı OkuEUDAMED’de EMDN kodu seçimi ürün kapsamını etkiler mi?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıEUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Cevabı OkuEUDAMED veri seti Excel şablonuyla nasıl kontrol edilmelidir?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıEUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Cevabı OkuEUDAMED kaydı yapıldıktan sonra etikette değişiklik gerekir mi?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıEUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Cevabı OkuSRN alınmadan UDI/Device kaydı yapılabilir mi?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıEUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Cevabı OkuEUDAMED’de Basic UDI oluştururken en sık yapılan hata nedir?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıEUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Cevabı OkuLegacy device kaydı ile MDR device kaydı arasındaki fark nedir?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıEUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Cevabı OkuEUDAMED actor registration ile device registration arasındaki fark nedir?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıEUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Cevabı OkuSertifika kapsamındaki ürün adı değişirse EUDAMED ve etiket güncellenmeli mi?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıTicari ad değişiklikleri teknik dosya, DoC, etiket, EUDAMED/UDI kayıtları ve sertifika ekleriyle tutarlı olmalıdır.
Cevabı OkuEUDAMED’de ölçüm fonksiyonlu cihazlar ayrıca işaretlenir mi?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıÖlçüm fonksiyonu cihazın risk sınıfı ve uygunluk değerlendirme yolunu etkileyebileceği için doğru belirtilmelidir.
Cevabı OkuEUDAMED’de tek kullanımlık cihaz bilgisi neden önemlidir?
EUDAMEDKaliteKit Uzman CevabıTek kullanımlık beyanı cihaz güvenliği, etiket uyarıları ve yeniden kullanım riskleri açısından kritik bilgidir.
Cevabı OkuEUDAMED’de implant cihaz kaydı farklı mıdır?
EUDAMEDKaliteKit Uzman Cevabıİmplant cihazlar genellikle daha yüksek izlenebilirlik ve bilgi gereksinimleri nedeniyle dikkatli veri hazırlığı gerektirir.
Cevabı Oku