ISO 14971 risk analizi, tıbbi cihazlarda ürün güvenliği, kullanım hataları, tehlikeler, zarar senaryoları, risk kontrol önlemleri ve artık risk değerlendirmesinin sistematik şekilde yönetilmesini sağlar. MDR kapsamında teknik dosya hazırlayan firmalar için risk yönetimi yalnızca ayrı bir tablo değil; tasarım, üretim, etiketleme, kullanım kılavuzu, klinik değerlendirme ve satış sonrası gözetim süreçleriyle bağlantılı temel bir gerekliliktir.
ISO 14971 risk analizi kiti, tıbbi cihaz firmalarının tehlike tanımlama, risk değerlendirme, risk kontrolü, artık risk kararı ve risk-fayda değerlendirmesi gibi adımları daha düzenli şekilde ele almasına yardımcı olmak amacıyla hazırlanmıştır. Bu araç, özellikle MDR teknik dosya, ISO 13485 kalite yönetim sistemi ve ürün güvenliği değerlendirmeleri için ön hazırlık yapılmasına destek olur.
Risk analizi yapılırken cihazın kullanım amacı, kullanıcı profili, hasta grubu, kullanım ortamı, beklenen performans, yanlış kullanım olasılıkları ve satış sonrası geri bildirimler birlikte değerlendirilmelidir. Sadece olasılık ve şiddet puanı vermek yeterli değildir; risk kontrol önlemlerinin uygulanabilirliği, doğrulama kanıtları ve artık riskin kabul edilebilirliği de dokümante edilmelidir.
KaliteKit, ISO 14971 risk analizi, MDR teknik dosya, GSPR kontrolü, etiket/kullanım kılavuzu uyumu ve ISO 13485 kalite sistemi süreçlerinde tıbbi cihaz firmalarına profesyonel destek sunar. Bu risk analizi kiti, firmaların risk yönetimi yaklaşımını daha kontrollü ve denetime hazır hale getirmesine yardımcı olmak için geliştirilmiştir. ISO 14971 risk analizi, MDR teknik dosya, ISO 13485 kalite yönetimi ve GSPR kontrolü ile birlikte ele alındığında daha güçlü bir teknik dosya yapısı oluşturur.
Tehlike–öngörülebilir olay dizisi–tehlikeli durum–zarar ilişkisini risk kontrolleri ve artık risk kanıtlarıyla yönetin.ISO 14971 Risk Analizi