Uygunsuzluk Yönetimi Destek Merkezi
Uygunsuzluk yönetimi destek merkezi, kalite yönetim sisteminizde tespit edilen uygunsuzlukların kök neden analizi, CAPA planı, düzeltici faaliyet ve etkinlik kontrolü ile sistematik şekilde kapatılmasına destek olur.
Uygunsuzluk yönetimi neden önemlidir?
Uygunsuzluk yönetimi, kalite yönetim sisteminde tespit edilen hataların, eksikliklerin veya mevzuata aykırı durumların yalnızca kayıt altına alınması değil; kök nedeninin bulunması, düzeltici faaliyetlerin planlanması, tekrarını önleyecek önlemlerin alınması ve etkinliğinin doğrulanması sürecidir.
ISO 13485, GMP, MDR ve kalite yönetim sistemi süreçlerinde uygunsuzlukların doğru kapatılmaması, aynı bulgunun tekrar etmesine, denetimlerde güven kaybına ve sistemin uygulanabilirliğinin sorgulanmasına neden olabilir. Bu nedenle her uygunsuzluk; risk etkisi, tekrar olasılığı, süreç ilişkisi ve dokümantasyon gerekliliği açısından değerlendirilmelidir.
Uygunsuzluk yönetimi süreci; ISO 13485 danışmanlığı, GMP danışmanlığı, GMP uygunsuzluk kapatma ve MDR teknik dosya süreçleriyle birlikte ele alınmalıdır.
Uygunsuzluk Yönetimi Destek Merkezi
Kalite yönetim sisteminizdeki uygunsuzlukları profesyonel bir bakış açısıyla değerlendiriyoruz
Bu Sayfa Ne İşe Yarar?
Hızlı Ön Değerlendirme
Uygunsuzluk raporunuzu yüklediğinizde, uzman ekibimiz 15 dakika içinde ön analiz yaparak size geri döner.
Profesyonel Öneriler
ISO 13485, MDR, GMP standartlarında deneyimli uzmanlarımız, uygunsuzluğunuz için çözüm önerileri sunar.
Detaylı Teklif
İhtiyacınıza özel, kapsamlı danışmanlık veya eğitim hizmeti teklifimizi e-posta ile alırsınız.
Sorumluluk Reddi ve Önemli Bilgiler
- Ön Değerlendirme Hizmeti: Bu sayfa üzerinden sunulan analiz, ücretsiz bir ön değerlendirme hizmetidir. Kesin çözüm veya taahhüt niteliği taşımamaktadır.
- Profesyonel Danışmanlık: Detaylı danışmanlık hizmeti için ayrı bir sözleşme ve ücret gereklidir. Ön analiz sonrasında size özel teklif sunulacaktır.
- Gizlilik: Yüklediğiniz tüm belgeler ve bilgiler gizli tutulur, yalnızca analiz amacıyla kullanılır ve üçüncü şahıslarla paylaşılmaz.
- Sorumluluk Sınırı: Bu ön analiz sonucunda alacağınız tavsiyelerin uygulanmasından doğacak sonuçlardan KaliteKit sorumlu değildir.
- Telif Hakları: Gönderdiğiniz belgelerin telif hakkı size aittir. KaliteKit, bu belgeleri izniniz olmadan başka amaçlarla kullanmayacaktır.
Ücretsiz Uygunsuzluk Ön Analizi
Uygunsuzluk metninizi yükleyin, 15 dakika içinde analiz edip dönüş yapalım.
CAPA ve kök neden analizi nasıl hazırlanmalıdır?
CAPA, düzeltici ve önleyici faaliyet yaklaşımının temelidir. Bir uygunsuzluk için yalnızca “düzeltildi” ifadesi yeterli değildir. Uygunsuzluğun neden oluştuğu, hangi faaliyetin planlandığı, sorumluların kim olduğu, hedef tarihin ne olduğu ve faaliyetin etkinliğinin nasıl doğrulanacağı açık şekilde gösterilmelidir.
Kök neden analizi yapılırken uygunsuzluğun yalnızca görünen sonucu değil, sistemi oluşturan gerçek nedenler araştırılmalıdır. Eksik kayıt, hatalı işlem veya uygunsuz sonuç; yetersiz eğitim, belirsiz sorumluluk, eksik prosedür, uygulanabilir olmayan form veya kontrol noktasının tanımlanmaması gibi daha temel nedenlerden kaynaklanabilir.
Uygunsuzluk yönetiminde ISO 14971 risk analizi, SWOT analiz kiti, kalite yönetim araçları ve denetim kayıtları birlikte kullanılabilir. Böylece uygunsuzlukların kalite sistemi üzerindeki etkisi daha sistematik şekilde değerlendirilebilir.
Uygunsuzluk kapatma dosyasında bulunması gerekenler
- Uygunsuzluğun açık ve anlaşılır tanımı
- Uygunsuzluğun kaynağı ve tespit tarihi
- Risk etkisi ve öncelik değerlendirmesi
- Kök neden analizi
- Düzeltici ve önleyici faaliyet planı
- Sorumlu kişi ve hedef tarih bilgisi
- Uygulama kanıtları ve revize dokümanlar
- Etkinlik kontrolü ve kapanış kararı
KaliteKit uygunsuzluk yönetiminde nasıl destek olur?
KaliteKit, kalite yönetim sistemi kapsamında tespit edilen uygunsuzlukların analiz edilmesi, kök neden yaklaşımının oluşturulması, CAPA planının hazırlanması, düzeltici faaliyet kanıtlarının düzenlenmesi ve etkinlik kontrol yapısının kurulması konularında profesyonel destek sağlar.
Denetim sonrası alınan bulgular, müşteri denetimleri, iç tetkik uygunsuzlukları, GMP eksiklikleri, ISO 13485 bulguları ve teknik dosya kaynaklı uygunsuzluklar sistematik bir kapatma planına dönüştürülebilir. Bu yaklaşım, firmanın kalite sistemini daha izlenebilir, savunulabilir ve denetime hazır hale getirir.
Not: Bu sayfa bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Nihai uygunsuzluk kapatma yaklaşımı; denetim bulgusu, kalite sistemi yapısı, mevzuat gereklilikleri ve firmanın süreçleri birlikte değerlendirilerek belirlenmelidir.