EUDAMED — Full XML & Excel Generator (KALİTEKİT Danışmanlık)

Actor

Device

UDI

Certificate

Vigilance

Clinical

Market

PMCF

Preview

Actor Registration

Üretici / Yetkili Temsilci / İthalatçı bilgileri

Actor Type (zorunlu) ?Actor tipi: Manufacturer (Üretici), AuthorisedRep (Yetkili temsilci), Importer (İthalatçı) veya Distributor. EUDAMED kaydında doğru tipi seçin. Organisation Name (zorunlu) iKuruluşun resmi ticari adı. EUDAMED'de görünecek ana isim budur. Trade Name iTicari marka veya halk tarafından bilinen isim (varsa).

VAT / Tax iVergi numarası veya şirketin vergi kimlik numarası (varsa).

SRN (varsa) iEUDAMED SRN numarası (daha önce alındıysa).

Contact Email (zorunlu) iGeçerli bir e-posta adresi. EUDAMED ve yetkili kişi iletişimi için kullanılacaktır. Phone iTelefon numarası (ülke kodu ile önerilir, örn: +90 555 000 0000). Address iAçık adres; sokak, bina, şehir vb. EUDAMED'de adres gösterimi için kullanılır.

City iŞehir adı.

Postal iPosta/ZIP kodu.

Country (ISO2 - zorunlu) iÜlke kodu (2 harfli ISO). Örnek: Türkiye için TR.

Device Registration

Device Name (zorunlu) iCihazın kısa adı veya tanımı. Manufacturer Name (zorunlu) iÜretici kuruluşun adı (Actor bilgileriyle uyumlu olmalı).

Catalog / Model iÜretici katalog veya model numarası.

Lot / Serial iParti veya seri numarası (varsa).

Risk Class iCihaz risk sınıfı: I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III. Doğru sınıfı seçin.

Conformity Date iUygunluk/uyum belgesi tarihi (YYYY-MM-DD).

Intended Use iCihazın amacı, hangi koşullarda kullanılacağı (kısa açıklama). Regulated UDI-DI (varsa) iCihazın UDI-DI (Device Identifier) numarası; varsa girin.

UDI / DI

DI (Device Identifier) (zorunlu) ?DI: Ürünü benzersiz tanımlayan ana koddur (genellikle GTIN tabanlı). Issuing Agency iUDI'yi veren kurum (GS1, HIBC, ICCBBA, vb.). Primary Identifier (GTIN) iGTIN/primary identifier (varsa).

Manufacture Date iÜretim tarihi (YYYY-MM-DD).

Expiry Date iSon kullanma tarihi (varsa, YYYY-MM-DD).

Packaging & Notes iPaketleme bilgileri veya ek açıklamalar.

Certificates / Conformity

Certificate Type iÖrn: CE, ISO13485 veya başka bir uyum belgesi. Certificate Number iBelge numarası. Issuing Body iBelgeyi veren kuruluş (notified body veya belge veren kurum).

Valid From

Valid To

Scope / Notes iBelgenin kapsamı ya da ek notlar.

Vigilance / Incident

Incident ID iOlay numarası (kendi iç kaydınız veya yetkili kurumun verdiği numara). Event Type iOlay türü: SeriousInjury, SeriousIllness, Death, Other vb. Event Date Device Involved (Name / DI) Description (zorunlu) iOlayın kısa ve net açıklaması: ne oldu, etkilenen kim/kimler, sonuçlar. Manufacturer Actions

Clinical Investigation / Performance Study

Study Title (zorunlu) Study Type Protocol ID

Start Date

End Date (if known)

Sponsor / Responsible Short Description

Market Surveillance

Surveillance ID iYetkili kurum tarafından verilen gözetim ya da denetim kimliği (varsa). Olay ve izleme kayıtları için kullanılır. Event / Reason Start Date Findings / Notes

PMCF / PMPF

Activity ID Activity Type Start Date Summary / Notes

Preview, Validate & Download

Doldurduğunuz modüller birleştirilerek XML oluşturulur. Client-side kontroller yapılır; tam XSD uyumluluğu için sunucu doğrulaması önerilir.

Dosya: eudamed_submission.xml

XML Önizleme

Henüz oluşturulmadı.

EUDAMED — Full Multi-Module XML & Excel Generator

Yasal Bilgilendirme