MDR 2017/745 Danışmanlığı
MDR 2017/745 Uyum Süreciniz İçin Profesyonel Danışmanlık
Regülasyon Uyum
MDR gerekliliklerine uygun sistematik ve savunulabilir yapı
Teknik Dosya ve GSPR
Ürününüz için gerekli MDR dokümantasyon başlıklarının yapılandırılması
MDR 2017/745
Risk temelli ve ürün odaklı danışmanlık yaklaşımı
MDR Danışmanlığı Kapsamında Neler Sunuyoruz?
MDR danışmanlık hizmetimiz; ürün sınıflandırmasından teknik dokümantasyona, GSPR kontrolünden klinik değerlendirme ve PMS altyapısına kadar birçok kritik başlığı kapsamlı şekilde ele alır.
Ürün Sınıflandırma ve Kapsam Analizi
Ürününüzün MDR kapsamı, sınıfı, uygulanan kurallar ve izlenecek regülasyon yolu netleştirilir. Yanlış sınıflandırma risklerinin önüne geçilir.
Teknik Dosya ve GSPR Altyapısı
Annex II ve Annex III mantığına uygun teknik dokümantasyon yapısı, GSPR kontrol sistemi ve ilgili destekleyici dosya başlıkları kurgulanır.
Risk, Klinik ve PMS Süreçleri
ISO 14971 mantığı, klinik değerlendirme beklentileri, PMS/PMPF yaklaşımı ve regülasyon dosya bütünlüğü birlikte ele alınır.
Neden KaliteKit MDR Danışmanlığı?
MDR 2017/745 yalnızca evrak hazırlama süreci değildir. Ürün, sınıflandırma, teknik kanıt, risk yönetimi, izlenebilirlik ve regülasyon mantığını birlikte ele alan bir yaklaşım gerektirir.
Medikal Regülasyon Odaklı
MDR gerekliliklerini yalnızca genel kalite bakışıyla değil, ürün ve regülasyon ekseninde değerlendiriyoruz.
Dokümantasyon Disiplini
Teknik dosya, GSPR, risk yönetimi ve klinik belgeleri birbiriyle uyumlu ve savunulabilir şekilde kurguluyoruz.
Denetim ve İnceleme Hazırlığı
Kuruluşunuzu yalnızca dokümantasyon açısından değil, regülasyon mantığı ve denetim beklentileri açısından da hazırlıyoruz.
Yakın Koordinasyon
Süreç boyunca firmanızın ürün yapısı, rolü ve hedef pazarı doğrultusunda koordineli destek sunuyoruz.
Danışmanlık Sürecimiz Nasıl İlerler?
MDR uyum süreci, ürünün regülasyon gereklilikleriyle sistematik olarak eşleştirilmesini gerektirir. Bu nedenle danışmanlık sürecini planlı ve ürün odaklı yürütüyoruz.
Ön Değerlendirme
Ürününüzün tipi, kullanım amacı, teknik özellikleri ve firmanızın rolü değerlendirilir.
Sınıflandırma ve Gap Analizi
MDR açısından mevcut durumunuz değerlendirilir, eksik başlıklar ve regülasyon riskleri belirlenir.
Dokümantasyon Kurgusu
Teknik dosya, GSPR, risk yönetimi, klinik ve PMS başlıkları ürününüze göre yapılandırılır.
Hazırlık ve Yönlendirme
Kuruluşunuzu gerekli regülasyon adımlarına, belge yapısına ve denetim beklentilerine uygun şekilde yönlendiririz.
MDR Danışmanlığı Kimler İçin Uygundur?
Bu hizmet, MDR 2017/745 kapsamına giren tıbbi cihazlarla çalışan ve ürünlerini regülasyona uygun biçimde piyasaya arz etmek veya mevcut yapısını güçlendirmek isteyen kuruluşlar için uygundur.
Bu hizmet özellikle şu firmalar için uygundur
Danışmanlık kapsamında ele alınabilen başlıklar
MDR Uyum Sürecini Anlatan Görsel Alanlar
MDR danışmanlığı; ürün değerlendirmesi, regülasyon analizi, teknik dosya disiplini ve denetime hazır yapı oluşturmayı kapsar. Aşağıdaki görseller bu yaklaşımın temel başlıklarını temsil eder.
MDR 2017/745 Danışmanlığı Hakkında Detaylı Bilgi
Bu bölüm hem ziyaretçilerin hizmet kapsamını daha iyi anlaması hem de sayfanın arama motorlarında daha güçlü görünmesi için hazırlanmıştır.
MDR danışmanlığı neden önemlidir?
MDR 2017/745, Avrupa Birliği tıbbi cihaz regülasyon sisteminde ürün güvenliği, teknik kanıt, klinik değerlendirme, risk yönetimi ve piyasa sonrası izleme konularını daha güçlü hale getiren kritik bir mevzuattır. Bu nedenle tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili ekonomik operatörler için MDR uyum süreci yalnızca bir belge hazırlama işi değildir.
MDR danışmanlığı; ürünün sınıfının doğru belirlenmesi, teknik dosyanın bütünlüklü kurulması, GSPR gerekliliklerinin doğru yorumlanması ve ürün yaşam döngüsü boyunca regülasyon mantığının korunması açısından büyük önem taşır. KaliteKit bu süreci ürün gerçekliği üzerinden değerlendirir.
KaliteKit MDR danışmanlığı yaklaşımı
KaliteKit, MDR danışmanlığında ürünün teknik ve regülasyon yapısını birlikte ele alır. Sadece şablon belge üretmek yerine; ürününüzün sınıfı, amaçlanan kullanımı, steril ya da ölçüm fonksiyonlu olup olmadığı, üretici veya ithalatçı rolünüz ve teknik dosya ihtiyaçlarınız birlikte değerlendirilir.
Bu yaklaşım sayesinde MDR süreci daha savunulabilir, sürdürülebilir ve denetimde açıklanabilir hale gelir. Teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve PMS başlıkları arasında tutarlı bir sistem kurulması hedeflenir.
Sık Sorulan Sorular
MDR danışmanlığı hakkında en sık karşılaşılan soruların kısa yanıtlarını aşağıda bulabilirsiniz.
MDR danışmanlığı hangi firmalar için gereklidir?
MDR kapsamındaki tıbbi cihazlarla çalışan üreticiler, ithalatçılar ve ilgili ekonomik operatörler için danışmanlık ihtiyacı ürün yapısına ve mevcut regülasyon hazırlığına göre değişebilir.
MDR teknik dosyası ile ISO 13485 sistemi aynı şey midir?
Hayır. ISO 13485 kalite yönetim sistemi çerçevesi sunarken, MDR teknik dosya ürün bazlı regülasyon kanıtlarını ve ilgili gereklilikleri içerir. Birbirini destekler ama aynı şey değildir.
GSPR kontrolü danışmanlık kapsamında yapılabilir mi?
Evet. Ürününüz için geçerli genel güvenlik ve performans gereklilikleri değerlendirilerek uygunluk yaklaşımı yapılandırılabilir.
Klinik değerlendirme ve PMS başlıkları da ele alınıyor mu?
Evet. Ürünün niteliğine ve regülasyon yoluna göre klinik değerlendirme, PMS ve gerektiğinde PMPF mantığı danışmanlık kapsamında değerlendirilebilir.
MDR danışmanlığı uzaktan verilebilir mi?
Evet. Doküman inceleme, toplantılar ve teknik değerlendirme süreçleri uzaktan yürütülebilir. Bazı durumlarda ürün veya süreç bazlı detaylı yerinde inceleme de planlanabilir.
MDR Danışmanlık Teklifi Alın
Ürününüzü, mevcut regülasyon durumunuzu ve hangi başlıklarda desteğe ihtiyaç duyduğunuzu paylaşın. Size uygun MDR danışmanlık kapsamını birlikte netleştirelim.
Ön Bilgi Formu
Form gönderildiğinde talebiniz doğrudan e-posta olarak tarafımıza iletilir.
MDR Uyum Sürecinizi Güçlü ve Savunulabilir Hale Getirin
Ürününüz için doğru MDR yolunu belirlemek, teknik dosyanızı güçlendirmek ve regülasyon sürecinizi profesyonel şekilde yönetmek istiyorsanız bizimle iletişime geçin. Mevcut durumunuzu birlikte değerlendirelim.
MDR teknik dosya, CE uygunluk süreci veya MDR danışmanlığı hakkında profesyonel destek almak isterseniz KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.