UDI Kod Oluşturucu

UDI kod oluşturucu, tıbbi cihazlar için GS1 standardına uygun UDI-DI, UDI-PI, barkod ve ürün izlenebilirlik verilerinin hazırlanmasına yardımcı olan pratik bir ön hazırlık aracıdır.

UDI kod oluşturucu ne işe yarar?

UDI kod oluşturucu, tıbbi cihaz firmalarının ürün izlenebilirliği için gerekli olan UDI-DI ve UDI-PI bilgilerini daha düzenli şekilde hazırlamasına destek olur. UDI sistemi; ürünün üretici, model, barkod, lot, seri numarası, son kullanma tarihi ve üretim tarihi gibi izlenebilirlik verilerinin standart bir yapıda yönetilmesini sağlar.

Tıbbi cihazlarda UDI hazırlığı yalnızca barkod üretmekten ibaret değildir. Ürünün Basic UDI-DI yapısı, UDI-DI bilgisi, ürün varyantları, ambalaj seviyeleri, etiket alanı, kullanım kılavuzu, teknik dosya ve kayıt sistemleriyle uyumlu olmalıdır. Bu nedenle UDI verileri hazırlanırken MDR, ÜTS ve EUDAMED süreçleri birlikte değerlendirilmelidir.

Bu araç, GS1 yapısına uygun UDI kodu hazırlamak isteyen firmalar için ön değerlendirme ve veri düzenleme amacıyla geliştirilmiştir. Nihai barkod kullanımı, firmanın GS1 üyeliği, GTIN tahsisi, ürün varyantları ve ilgili kayıt sistemleri dikkate alınarak doğrulanmalıdır.

UDI-DI ve UDI-PI hazırlığında nelere dikkat edilmelidir?

UDI-DI, cihazın belirli bir ürün modelini veya ticari ambalaj seviyesini tanımlayan sabit kimlik bilgisidir. UDI-PI ise lot numarası, seri numarası, üretim tarihi veya son kullanma tarihi gibi üretimle ilişkili değişken bilgileri içerir. Bu iki yapı birlikte kullanıldığında ürünün izlenebilirliği daha güçlü hale gelir.

UDI hazırlığında UDI-DI ve UDI-PI rehberi, EUDAMED kayıt danışmanlığı, EMDN kod arama kiti ve MDR teknik dosya kontrol kiti birlikte ele alınmalıdır. Çünkü UDI verileri, teknik dosya ve ürün kayıt bilgileriyle tutarlı olmalıdır.

Özellikle farklı beden, model, varyant, ambalaj seviyesi veya ticari sunum bulunan ürünlerde her ürün yapısı ayrı değerlendirilmelidir. Yanlış GTIN kullanımı, hatalı UDI-DI eşleştirmesi veya teknik dosya ile tutarsız ürün adı, ÜTS ve EUDAMED kayıt süreçlerinde sorunlara yol açabilir.

UDI kodu hazırlarken dikkat edilmesi gerekenler

• Ürün modeli, varyantı ve ambalaj seviyesi doğru tanımlanmalıdır.
• UDI-DI ve Basic UDI-DI yapısı birbiriyle karıştırılmamalıdır.
• GTIN, ürünün ticari sunumu ve barkod sistemiyle uyumlu olmalıdır.
• UDI-PI alanları lot, seri numarası, üretim tarihi veya son kullanma tarihi gibi değişken bilgileri kapsamalıdır.
• Etiket ve kullanım kılavuzu bilgileri teknik dosya ile uyumlu olmalıdır.
• ÜTS ve EUDAMED kayıt verileri UDI bilgileriyle tutarlı hazırlanmalıdır.

KaliteKit UDI hazırlığında nasıl destek olur?

KaliteKit, tıbbi cihaz firmalarına UDI-DI, UDI-PI, Basic UDI-DI, GTIN, barkod, etiket kontrolü, ÜTS ürün kaydı ve EUDAMED veri hazırlığı konularında profesyonel destek sağlar. UDI kod oluşturucu, firmaların kayıt öncesi veri yapısını daha düzenli şekilde hazırlamasına yardımcı olmak amacıyla geliştirilmiştir.

Çok sayıda ürünü veya varyantı bulunan firmalar için EUDAMED toplu ürün kaydı ve XML hazırlama hizmeti de UDI veri hazırlığıyla birlikte değerlendirilebilir.

Not: Bu araç ön hazırlık ve bilgilendirme amacıyla sunulmuştur. Nihai UDI, GTIN, barkod ve kayıt doğrulaması; ürün kapsamı, GS1 tahsisi, etiket yapısı, teknik dosya ve ilgili kayıt sistemi gereklilikleri dikkate alınarak yapılmalıdır.