IVDR Ürün Sınıflandırma Kiti

IVDR ürün sınıflandırma, in vitro tanı cihazlarının IVDR 2017/746 kapsamındaki risk sınıfını ve uygunluk değerlendirme yolunu belirlemek için kritik bir adımdır. IVD cihazlar genel olarak A, B, C ve D sınıfları altında değerlendirilir. Cihazın sınıfı; kullanım amacı, hedef analit, klinik karar üzerindeki etkisi, hasta riski, test sonucunun kullanılacağı bağlam ve kullanıcı profili dikkate alınarak belirlenir.

IVDR kapsamında doğru sınıflandırma yapılmadan teknik dosya, performans değerlendirme ve CE onay sürecine başlanması önemli uyumsuzluklara yol açabilir. Özellikle yanlış risk sınıfı seçimi, onaylanmış kuruluş gerekliliğinin hatalı değerlendirilmesine, eksik performans kanıtlarına ve yetersiz teknik dokümantasyon yapısına neden olabilir.

Bu IVDR ürün sınıflandırma kiti, IVD cihazların sınıflandırma yaklaşımını ön değerlendirme amacıyla anlamaya yardımcı olmak için hazırlanmıştır. Araç, cihazın kullanım amacı, test tipi, hedef hasta grubu, sonuçların klinik etkisi ve IVDR sınıflandırma kuralları hakkında daha sistematik düşünülmesini sağlar.

IVDR ürün sınıflandırma sürecinde yalnızca cihaz adı veya ürün grubu dikkate alınmamalıdır. Aynı ürün ailesindeki farklı cihazlar, kullanım amacı veya klinik etkisi nedeniyle farklı değerlendirme gerektirebilir. Bu nedenle sınıflandırma kararı teknik dosya, performans değerlendirme planı, risk yönetimi ve etiket/kullanım kılavuzu içeriğiyle birlikte ele alınmalıdır.

KaliteKit, IVDR ürün sınıflandırma, IVDR teknik dosya, performans değerlendirme planı, performans değerlendirme raporu, risk yönetimi ve CE onay yolu belirleme süreçlerinde IVD cihaz firmalarına profesyonel danışmanlık desteği sunar. Bu araç, firmaların IVDR sınıflandırma sürecine daha kontrollü ve denetime hazır şekilde hazırlanmasına yardımcı olmak amacıyla geliştirilmiştir. IVDR ürün sınıflandırma sonucuna göre IVDR onay yolu, IVDR teknik dosya ve performans değerlendirme planı birlikte hazırlanmalıdır.