Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Teknik dosyada revizyon takibi nasıl yapılır?
Her dokümanın revizyon numarası, tarihi, değişiklik açıklaması ve onay bilgisi izlenebilir olmalıdır.
Teknik dosya revizyonu ürün değişikliklerinde nasıl yönetilir?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Teknik dosyada tedarikçi belgeleri nasıl eklenmelidir?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Test raporu olmayan düşük riskli ürünlerde kanıt nasıl oluşturulur?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Teknik dosyada kullanım amacı hangi belgelerle tutarlı olmalıdır?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Notified body gerekmeyen Class I cihazda teknik dosya denetlenir mi?
Evet, yetkili otoriteler teknik dosyayı talep edebilir; ayrıca müşteri/ithalatçı denetimleri de teknik dosyayı sorgulayabilir.
MDR teknik dosyada hangi ana bölümler bulunmalıdır?
Cihaz tanımı, tasarım/üretim bilgileri, GSPR, risk yönetimi, doğrulama/geçerli kılma, klinik değerlendirme ve PMS dokümanları bulunmalıdır.
Cihaz çizimleri teknik dosyada ne kadar detaylı olmalıdır?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Ürün spesifikasyonu ile katalog bilgisi çelişirse ne olur?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Teknik dosya ürün fotoğrafları içermeli mi?
Teknik dosya, ürünün tasarımından piyasaya sonrası izlemeye kadar uygunluğu kanıtlayan kontrollü ve izlenebilir doküman setidir.
Cihazın kullanıcı eğitim materyali teknik dosyada yer almalı mı?
Eğitim materyali güvenli kullanım veya performans için kritikse IFU, kullanılabilirlik ve risk kontrolleriyle ilişkilendirilmelidir.
Li-ion batarya taşıma testleri MDR dosyasında aranır mı?
Batarya içeren cihazlarda taşıma güvenliği, elektriksel güvenlik ve kullanıcı riskleri teknik dosyada desteklenmelidir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.