Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
FSCA ile CAPA arasındaki fark nedir?
CAPA, bir uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldıran iç kalite faaliyetidir; FSCA ise piyasadaki cihazla ilgili ölüm veya ciddi sağlık bozulması riskini azaltmak için sahada yürütülen güvenlik düzeltici faaliyetidir.
Field Safety Notice hangi durumlarda yayımlanır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Saha düzeltici faaliyetlerinde distribütörün rolü nedir?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
FSCA karar komitesi hangi kişilerden oluşmalıdır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
FSN metni kullanıcıya nasıl anlaşılır yazılmalıdır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Vigilance değerlendirmesinde beklenen yan etki nasıl ele alınır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Olay bildirimi yapılmadığında denetimde nasıl risk doğar?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Yetkili otoriteye raporlama yapılmadığında gerekçe nasıl yazılır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Yanlış kullanım kaynaklı olay vigilance kapsamına girer mi?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Vigilance olayları klinik değerlendirme güncellemesini tetikler mi?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Vigilance raporu için 15 günlük süre ne zaman başlar?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Sahadan gelen yaralanma iddiası kanıtlanmadan raporlanmalı mı?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.