GMP (Good Manufacturing Practices / İyi Üretim Uygulamaları) Eğitimi

What Will You Learn?

• Bu eğitim programı boyunca, ilaç, medikal cihaz, biyoteknoloji ve hücre-doku ürünleri üretiminde GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarını uygulamayı öğreneceksiniz.
• GMP Temel Kavramları: İyi Üretim Uygulamaları nedir, tarihçesi, global ve yerel standartlar, kalite kültürü ve önleyici yaklaşımı anlayacaksınız.
• Personel ve Sorumluluklar: Personelin GMP’deki rolü, eğitim gereksinimleri, hijyen ve yetkinlik yönetimini öğreneceksiniz.
• Tesis ve Ekipman Yönetimi: GMP uyumlu tesis tasarımı, temiz alanlar, ekipman kalibrasyonu ve bakım prosedürleri hakkında bilgi sahibi olacaksınız.
• Hammadde ve Malzeme Yönetimi: Tedarikçi seçimi, hammadde kabulü, ambalaj malzemelerinin kontrolü ve izlenebilirlik süreçlerini uygulayabileceksiniz.
• Üretim ve Proses Kontrolleri: Üretim planlama, tartım-karıştırma-dolum süreçleri, in-proses kontroller ve stabilite çalışmalarını öğrenip takip edebileceksiniz.
• Dokümantasyon ve ALCOA+ Prensipleri: İyi dokümantasyon uygulamaları, ALCOA+ prensipleri ile kayıtların doğruluk ve izlenebilirliğini sağlayabileceksiniz.
• Kalite Kontrol ve Validasyon: Numune alma, test yöntemleri, proses ve temizlik validasyonu ile ürün güvenliğini sağlayacaksınız.
• Depolama ve Dağıtım: Depolama koşulları, soğuk zincir yönetimi ve ürün geri çekme prosedürlerini yönetebileceksiniz.
• Sapma, CAPA ve Denetimler: Üretim sapmaları, CAPA süreçleri, iç denetimler ve regülatör denetimlerine hazırlık becerilerini kazanacaksınız.
• Özel Uygulamalar: Steril üretim, medikal cihaz ve hücre-doku ürünlerinde GMP uygulamaları ile yüksek-riskli ürünleri yönetmeyi öğreneceksiniz.
• Vaka Çalışmaları ve Pratik Denetim: Gerçek denetim senaryoları üzerinden kritik düşünme, problem çözme ve doğru karar alma becerilerinizi geliştireceksiniz.
• Bu eğitim ile GMP süreçlerini bütüncül olarak yönetebilen, regülasyonlara uyumlu ve kaliteli üretim yapabilen bir profesyonel olacaksınız.