Toplu EUDAMED ürün kaydı için kontrollü XML hazırlama desteği
KaliteKit, yalnızca XML dosyası üretmez; Excel ürün listenizi Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, risk sınıfı ve zorunlu alanlar açısından kontrol ederek EUDAMED Bulk Upload sürecine daha düzenli hazırlar.
Ürün ailesi ve cihaz tanımlayıcı ilişkisi
EUDAMED alan yapısı açısından ön değerlendirme
Eksik, tutarsız veya tamamlanması gereken veriler
Bulk Upload sürecine uygun veri çıktısı
Rakiplerden ayrışan nokta: XML değil, veri kalitesi
Toplu kayıt sürecinde asıl zorluk çoğu zaman XML dosyası üretmek değil; XML’e giren ürün verisinin doğru, eksiksiz ve EUDAMED alan mantığına uygun hazırlanmasıdır.
Önce veri kontrolü
Excel veya ERP listenizdeki alanlar; Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve risk sınıfı gibi kritik başlıklara göre değerlendirilir.
Sonra kapsam netleşir
10 ürünlük ön kontrol sayesinde büyük projeye geçmeden önce veri kalitesi, eksikler ve gerçek iş yükü görülür.
Kontrollü XML hazırlanır
Toplu yüklemeye uygun XML çıktısı, kademeli kayıt planı ve eksik alan özetiyle birlikte ele alınır.
Bu hizmette güven yalnızca “XML oluşturuyoruz” demekle kurulmaz
Toplu kayıt hizmeti sunan bazı yapılarda kapsam, sorumluluk, iletişim ve yöntem net olmayabilir. KaliteKit’te süreç baştan açık şekilde tanımlanır; neyin kontrol edildiği, hangi verinin firmadan beklendiği ve teslimin nasıl yapılacağı netleştirilir.
Açık iletişim
Firma, kişi, telefon, e-posta ve çalışma kapsamı görünür ve ulaşılabilir şekilde paylaşılır.
Net sorumluluk
KaliteKit veri kontrolü ve XML hazırlığı sağlar; nihai EUDAMED yükleme firma hesabından yürütülür.
Ön kontrol çıktısı
10 ürünlük mini çalışma ile eksik alanlar ve veri kalitesi daha baştan görünür hale gelir.
Kapsamlı yaklaşım
Sadece dosya üretimi değil; Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve zorunlu alan mantığı birlikte ele alınır.
10 ürünlük ön kontrol ile risksiz başlayın
Ücretsiz ön çalışma yerine, çıktısı olan ve büyük işe dönüşürse bedeli düşülen profesyonel bir mini analiz modeli. Toplu çalışmalarda ürün portföyü parti bazlı planlanır; 6.500+ ürüne kadar yüksek adetli kayıt hazırlık projeleri kapsam bazlı değerlendirilebilir.
10 Ürünlük EUDAMED Ön Kontrol
Toplu XML hazırlığına geçmeden önce seçili 10 ürün üzerinden veri yapınızı ve eksik alanları değerlendiririz.
Aynı ürün portföyü için toplu XML hazırlama hizmetine geçilirse toplam hizmet bedelinden düşülür.
- 10 ürün için veri uygunluk ön kontrolü
- Basic UDI-DI / UDI-DI ilişkisinin gözden geçirilmesi
- EMDN, risk sınıfı ve zorunlu alan bakışı
- Kısa eksik alan ve iyileştirme özeti
- Toplu proje için daha gerçekçi kapsam belirleme
Toplu XML Hazırlık
Ürün portföyünüz için veri kontrolü, alan eşleştirme ve Bulk Upload sürecine uygun XML çıktısı hazırlanır.
Uçtan Uca Destek
Veri kontrolü, XML hazırlığı, revizyon, hata yorumlama ve kademeli yükleme planı birlikte yürütülür.
Çok ürünlü firmalar
Onlarca veya yüzlerce UDI-DI kaydı olan üretici, ithalatçı ve yetkili temsilciler için uygundur.
Şeffaf ilerleme
Hangi verilerin firmadan beklendiği ve hangi alanların eksik olduğu net şekilde ortaya konur.
Kontrollü ve aşamalı çalışma modeli
Hedef; yalnızca dosya teslim etmek değil, veri hazırlık sürecini yönetilebilir hale getirmektir.
Ön bilgi
Ürün sayısı, SRN durumu, cihaz sınıfı ve mevcut veri formatı alınır.
10 ürün kontrol
Mini pilot çalışma ile veri kalitesi ve eksik alanlar görülür.
Kapsam
Toplu çalışma için efor, teslim ve kademeli plan netleşir.
XML
Veriler XML hazırlığına uygun şekilde düzenlenir ve çıktı hazırlanır.
Teslim
Dosya, ön kontrol notları ve sonraki adımlar ile teslim edilir.
EUDAMED Data transfer / Bulk Upload ekranı
KaliteKit tarafından hazırlanan XML dosyası, firmanın yetkili EUDAMED hesabı üzerinden Bulk Upload alanında kullanılabilecek veri yapısına uygun şekilde hazırlanır.
EUDAMED Bulk Upload görseli henüz yüklenmedi
WordPress Ortam bölümüne eudamed-bulk-upload.png dosyasını yükleyin veya kod içindeki görsel URL’sini gerçek ortam URL’si ile değiştirin.
EUDAMED ön kontrol / teklif formu
Excel/CSV ürün listenizi gönderin; 10 ürünlük ön kontrol veya toplu XML hazırlığı için uygun çalışma modelini netleştirelim.
EUDAMED toplu ürün kaydı için neden yalnızca XML yeterli değildir?
EUDAMED toplu ürün kaydı sürecinde XML dosyası yalnızca son çıktıdır. Asıl kritik konu, XML’e giren cihaz verisinin doğru, eksiksiz ve EUDAMED UDI/Device modülünün beklediği alan yapısına uygun hazırlanmasıdır.
KaliteKit bu süreci yalnızca teknik dönüşüm olarak değil; veri kontrolü, eksik alan analizi ve kontrollü XML hazırlığı olarak ele alır. Bu yaklaşım, özellikle çok sayıda ürün içeren portföylerde gereksiz revizyonları ve yanlış kapsamla işe başlama riskini azaltır.
10 ürünlük ücretli ön kontrol paketi, toplu çalışma öncesinde gerçek veri durumunu görmeyi sağlar. Aynı ürün portföyüyle büyük çalışmaya geçildiğinde bu tutarın ana hizmet bedelinden düşülmesi, başlangıç adımını daha güvenli hale getirir.
Yüksek adetli ürün portföylerinde çalışma tek seferde değil, 100–500 ürünlük partiler halinde planlanabilir. 6.500+ ürüne kadar kayıt hazırlık desteği, ürün sınıfı, veri kalitesi, Basic UDI-DI grup sayısı ve eksik alan durumuna göre kapsam bazlı değerlendirilir.
Sıkça sorulan sorular
10 ürünlük ön kontrol ücretsiz mi?
Excel listem varsa doğrudan XML hazırlanabilir mi?
XML dosyasını EUDAMED sistemine kim yükler?
En fazla kaç ürün için destek veriyorsunuz?
Yüzlerce ürün için parça parça ilerlenebilir mi?
EUDAMED toplu ürün kaydı ve XML hazırlığında veri seti neden kritik?
EUDAMED toplu ürün kaydı, özellikle çok sayıda UDI-DI ve ürün varyantı bulunan portföylerde verilerin kayıt öncesinde standart, tutarlı ve kontrol edilebilir bir yapıya getirilmesini gerektirir. Bu süreçte UDI-DI ve UDI-PI, Basic UDI-DI, EMDN kodu, risk sınıfı, ürün modeli, katalog numarası ve cihaz özellikleri birbiriyle uyumlu olmalıdır.
EUDAMED toplu kayıt sürecinde en sık karşılaşılan sorunlar; hatalı Basic UDI-DI eşleştirmesi, eksik ürün varyantları, yanlış risk sınıfı seçimi, EMDN kod uyumsuzluğu, katalog numarası tutarsızlığı ve Excel verilerinin XML hazırlığına uygun olmamasıdır. Veri setinin XML oluşturulmadan önce kontrol edilmesi, toplu yükleme sırasında oluşabilecek tekrarları ve düzeltme ihtiyacını azaltır.
KaliteKit’in EUDAMED kayıt hizmeti; ürün veri setinin ön kontrolü, eksik veya tutarsız alanların belirlenmesi ve toplu yükleme için gerekli veri yapısının hazırlanmasına odaklanır. Nihai yükleme ve yasal beyan, firmanın yetkili EUDAMED hesabı üzerinden yürütülür.
EUDAMED toplu kayıt hizmetine geçmeden önce mevcut durumunuzu netleştirin
EUDAMED’in firmanız için hangi kayıtları gerektirdiğini bilmiyorsanız önce kısa kontrol aracını tamamlayın. Verdiğiniz yanıtlara göre aktör/SRN, Avrupa Yetkili Temsilci, UDI ve cihaz kayıtları açısından size özel bir ön sonuç oluşturulur.
Ürün listenizi göndermeden önce yükümlülük ve hazırlık seviyenizi ücretsiz kontrol edin.
EUDAMED Durumumu Kontrol EtEUDAMED toplu ürün kaydı ve XML yükleme sürecinde merak edilenler
Aşağıdaki başlıklar, toplu ürün portföyü bulunan firmaların kayıt öncesinde en sık netleştirmesi gereken konuları özetler.
EUDAMED toplu ürün kaydı nasıl yapılır?
Önce ürün portföyü tek bir veri yapısında toplanır; Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN kodu, risk sınıfı, model, katalog numarası ve ilgili cihaz alanları tutarlılık açısından kontrol edilir. Ardından kayıt yöntemi ve veri formatı belirlenir. Çok sayıda cihaz için manuel giriş yerine toplu veri hazırlığı, kayıt sürecinin daha kontrollü yönetilmesini sağlar.
EUDAMED XML toplu yükleme hizmeti nedir?
EUDAMED XML toplu yükleme hizmeti; cihaz verilerinin gerekli alan yapısına göre düzenlenmesi, XML hazırlığı öncesinde veri kontrollerinin yapılması ve hatalı ya da eksik kayıtların yükleme öncesinde tespit edilmesine yönelik çalışmadır. Amaç, yüksek hacimli ürün listelerinde tekrar eden manuel işlemleri azaltmak ve veri kalitesini artırmaktır.
EUDAMED kayıt hizmeti hangi firmalar için uygundur?
Hizmet; çok sayıda UDI-DI bulunan, geniş ürün varyantları yöneten, ürün ailesi yapısı karmaşık olan veya kayıt öncesinde veri kalitesini kontrol etmek isteyen firmalar için özellikle uygundur. Ürün sayısı az olsa dahi veri yapısının karmaşık olduğu projelerde ön değerlendirme yararlı olabilir.
EUDAMED cihaz kaydı için hangi bilgiler gereklidir?
Gerekli alanlar cihazın kayıt türüne, risk sınıfına ve ilgili veri yapısına göre değişebilir. Genel hazırlıkta Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN kodu, cihaz tanımı, model veya katalog bilgileri, risk sınıfı ve ilgili aktör bilgileri birlikte kontrol edilir. KaliteKit ön değerlendirmesinde ürün listenizdeki eksik veya tutarsız alanlar kayıt öncesinde belirlenir.
EUDAMED sürecini destekleyen içerikler
EUDAMED toplu ürün kaydı; UDI, MDR teknik dosya, ürün varyant listesi, etiket/IFU ve regülasyon takibiyle birlikte değerlendirildiğinde daha güçlü bir kayıt hazırlığı sağlar. Aşağıdaki içerikler kayıt öncesi veri kontrolünü ve ürün bilgilerinin tutarlılığını destekler.
EUDAMED ve tıbbi cihaz kayıt süreçleri için referans bağlantılar
EUDAMED toplu kayıt ve UDI/Device modülü için veri hazırlanırken resmi kaynakların takip edilmesi, kayıt alanlarının doğru yorumlanması ve güncel gerekliliklerin kontrol edilmesi açısından önemlidir.
EUDAMED toplu kayıt sürecinizi tahmine bırakmayın
Önce 2 dakikalık ücretsiz kontrolü tamamlayın. Sonucunuz EUDAMED toplu ürün kaydı veya veri hazırlığı ihtiyacına işaret ediyorsa ürün portföyünüz için KaliteKit’ten destek talep edin.