MDR Teknik Dosya Kontrol Kiti

MDR teknik dosya kontrol kiti, tıbbi cihaz firmalarının MDR 2017/745 kapsamında teknik dokümantasyon, GSPR, risk yönetimi, etiketleme, UDI, EUDAMED ve CE uygunluk süreci hazırlıklarını ön değerlendirmesine yardımcı olur.

MDR teknik dosya neden önemlidir?

MDR teknik dosya, tıbbi cihazın güvenlilik, performans ve mevzuata uygunluk kanıtlarını sistematik şekilde ortaya koyan temel dokümantasyon yapısıdır. MDR 2017/745 kapsamında teknik dosya; cihazın kullanım amacı, sınıflandırması, tasarım ve üretim bilgileri, GSPR gereklilikleri, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiket ve kullanım kılavuzu, PMS/PMCF, UDI ve uygunluk beyanı gibi birçok başlığı birlikte içermelidir.

Teknik dosya yalnızca belge listesi oluşturmak anlamına gelmez. Her dokümanın cihazın kullanım amacı, risk sınıfı, teknik özellikleri, klinik kanıt düzeyi ve kalite yönetim sistemiyle uyumlu olması gerekir. Eksik veya tutarsız hazırlanan bir teknik dosya, denetimlerde, onaylanmış kuruluş incelemelerinde veya ürün kayıt süreçlerinde önemli uygunsuzluklara neden olabilir.

Bu MDR teknik dosya kontrol kiti, firmaların mevcut dokümantasyon yapısını ön değerlendirmesine, eksik alanları görmesine ve teknik dosya hazırlık sürecini daha kontrollü planlamasına destek olur. Araç, profesyonel danışmanlık yerine geçmez; ancak teknik dosya kapsamını anlamak ve ilk kontrolü yapmak için pratik bir başlangıç sağlar.

MDR teknik dosya hangi başlıkları içermelidir?

MDR teknik dosya hazırlığında öncelikle cihazın kullanım amacı, hedef kullanıcı grubu, ürün varyantları, risk sınıfı ve uygunluk değerlendirme yolu netleştirilmelidir. Cihaz sınıfına göre uygulanacak CE süreci farklı olabileceği için MDR onay yolu rehberi ile ürün sınıfına göre yapılması gerekenler ön değerlendirmeye alınabilir.

Teknik dosya kapsamında GSPR kontrolü, risk yönetimi, klinik değerlendirme, PMS/PMCF planı, etiket ve kullanım kılavuzu, üretim süreçleri, doğrulama ve validasyon kayıtları, uygunluk beyanı ve ürün kayıt verileri birlikte değerlendirilmelidir. Özellikle ISO 14971 risk analizi, teknik dosyanın en kritik bileşenlerinden biridir.

Ürün izlenebilirliği ve kayıt süreçlerinde UDI-DI ve UDI-PI rehberi, EUDAMED kayıt danışmanlığı ve EMDN kod arama kiti teknik dosya ile birlikte ele alınmalıdır. UDI-DI, Basic UDI-DI, EMDN kodu, risk sınıfı ve ürün modeli gibi bilgiler teknik dokümanlarla tutarlı olmalıdır.

MDR teknik dosya kontrolünde dikkat edilmesi gerekenler

• Cihazın kullanım amacı ve risk sınıfı teknik dosya genelinde tutarlı olmalıdır.
• GSPR gereklilikleri, uygun kanıt dokümanlarıyla eşleştirilmelidir.
• Risk analizi, etiket, kullanım kılavuzu ve klinik değerlendirme arasında bağlantı kurulmalıdır.
• UDI-DI, Basic UDI-DI, EMDN kodu ve ürün kayıt verileri teknik dosya ile uyumlu olmalıdır.
• PMS/PMCF planı, cihazın risk profili ve piyasadaki kullanım verileriyle ilişkilendirilmelidir.
• Uygunluk beyanı, standart listesi ve teknik dosya kapsamı birbiriyle çelişmemelidir.

KaliteKit MDR teknik dosya sürecinde nasıl destek olur?

KaliteKit, tıbbi cihaz firmalarına MDR teknik dosya gap analizi, GSPR kontrolü, ISO 14971 risk yönetimi, etiket ve kullanım kılavuzu uygunluk kontrolü, UDI-DI hazırlığı, EUDAMED veri kontrolü, standart listesi ve uygunluk beyanı hazırlığı konularında profesyonel destek sağlar.

MDR teknik dosya kontrol kiti ile belirlenen eksiklikler, ürün özelinde bir aksiyon planına dönüştürülebilir. Bu yaklaşım, firmanın denetim, onaylanmış kuruluş incelemesi, ürün kayıt ve CE uygunluk süreçlerine daha kontrollü hazırlanmasına yardımcı olur.

Not: Bu sayfa ve araç ön değerlendirme amacıyla hazırlanmıştır. Nihai MDR uygunluk değerlendirmesi, ürünün teknik özellikleri, kullanım amacı, risk sınıfı, kalite sistemi ve ilgili mevzuat gereklilikleri birlikte incelenerek yapılmalıdır.