Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
EUDAMED nedir?
EUDAMED, AB tıbbi cihaz veri tabanıdır ve aktör, cihaz, sertifika, klinik çalışma, vigilance ve piyasa gözetimi modüllerinden oluşur.
Eşdeğer cihazın teknik ve biyolojik özellikleri nasıl karşılaştırılır?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
SRN alınmadan UDI/Device kaydı yapılabilir mi?
EUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Eşdeğerlik değişirse PMCF planı etkilenir mi?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
EUDAMED kaydı yapıldıktan sonra etikette değişiklik gerekir mi?
EUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
EUDAMED veri seti Excel şablonuyla nasıl kontrol edilmelidir?
EUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Eşdeğerlik yaklaşımı Class III cihazlarda neden sınırlıdır?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
Eşdeğerlik kanıtı için veri erişim sözleşmesi gerekir mi?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
EUDAMED’de EMDN kodu seçimi ürün kapsamını etkiler mi?
EUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Eşdeğer cihazın kullanım amacı tam aynı değilse klinik kanıt kullanılabilir mi?
Klinik değerlendirme, ürünün iddia edilen performansı ve klinik faydası için yeterli klinik kanıtın sistematik şekilde gösterilmesidir.
EUDAMED zorunluluğu ulusal kayıt yükümlülüklerini kaldırır mı?
EUDAMED kaydı, actor bilgisi, SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setinin birbiriyle tutarlı girilmesini gerektirir.
Sınıf I diğer ürünler için EUDAMED cihaz kaydı gerekir mi?
AB pazarına arz edilen cihazlarda EUDAMED yükümlülükleri ürün, ekonomik operatör rolü ve modül zorunluluk tarihleri dikkate alınarak değerlendirilmelidir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.