Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
CAPA nedir ve ne zaman açılır?
CAPA, uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldırmak veya tekrarını önlemek için yürütülen düzeltici/önleyici faaliyet sürecidir.
Kritik yazılım aracı validasyonu nasıl yapılmalıdır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Tedarikçi değerlendirmesi MDR kanıtlarına nasıl bağlanır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Ölçüm cihazı kalibrasyonu teknik dosyaya nasıl bağlanır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Doküman kontrol prosedürü teknik dosyayı nasıl kapsamalıdır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Eğitim kayıtları PRRC ve regülasyon süreçleri için nasıl tutulmalıdır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Tasarım doğrulama sonuçları tasarım girdileriyle nasıl eşleştirilir?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
CAPA sistemi PMS bulgularını nasıl kapatmalıdır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Temiz oda izleme sonuçları ürün serbest bırakmayı nasıl etkiler?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
İç tetkik planında MDR süreçleri nasıl yer almalıdır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
ISO 13485 belgesi MDR için zorunlu mudur?
Her durumda doğrudan belge zorunluluğu olmayabilir; ancak kalite yönetim sistemi MDR yükümlülüklerini karşılayacak şekilde kurulmalıdır.
ISO 13485 belgesi MDR uygunluğu için tek başına yeterli mi?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.