Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Class IIb MDR sertifikalı cihaz için web sitesinde kullanıcıdan kendi beyanını istemek yeterli mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Tıbbi cihaz reklamında kullanım amacı dışına çıkan iddia kullanılırsa ne olur?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Reklam metni teknik dosyadaki performans iddialarıyla aynı olmak zorunda mı?
Genellikle evet/hayır şeklinde değil; ürünün kullanım amacı, pazara arz şekli ve ekonomik operatör rolü birlikte değerlendirilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Web sitesindeki hasta yorumları klinik iddia gibi değerlendirilebilir mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Sosyal medya paylaşımı MDR kapsamında etiketleme veya tanıtım dokümanı sayılır mı?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Reklamda CE işareti kullanırken nelere dikkat edilmelidir?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Sağlık profesyoneline yönelik tanıtım ile halka yönelik tanıtım aynı kurallara mı tabidir?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Ürün broşüründe klinik sonuç yüzdesi verilecekse hangi kanıt gerekir?
Genellikle evet/hayır şeklinde değil; ürünün kullanım amacı, pazara arz şekli ve ekonomik operatör rolü birlikte değerlendirilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Rakip ürünle karşılaştırmalı reklam MDR açısından risk oluşturur mu?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Reklamda 'FDA onaylı' gibi ifadeler AB ve Türkiye pazarı için kullanılabilir mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Estetik cihaz reklamında tıbbi tedavi iddiası kullanmak sınıflandırmayı etkiler mi?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Tanıtım materyalleri teknik dosyada saklanmalı mı?
Bu başlıkta karar, ürünün iddia edilen kullanım amacı ve üreticinin piyasaya arz sorumluluğu üzerinden verilmelidir. Tanıtım iddiaları teknik dosyada doğrulanmış kullanım amacı ve performans kanıtlarının dışına çıkmamalıdır.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.