Tıbbi Cihaz Danışmanlık Hizmetleri
MDR, IVDR, ISO 13485, ÜTS, EUDAMED, UDI, GMP, teknik dokümantasyon, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve validasyon süreçlerinde kuruluşunuza özel danışmanlık ve uygulama desteği sunuyoruz.
Pazara Giriş ve Ürün Kayıtları
Türkiye ve Avrupa Birliği pazarına girişte firma, ürün, UDI ve kayıt süreçlerini tek bir plan altında ele alıyoruz.
ÜTS Firma ve Ürün Kaydı
Firma rolü, ürün bilgileri, barkod/GTIN, etiket ve belge yapısının kayıt öncesinde kontrol edilmesi ve kapsama göre ÜTS kayıt desteği.
EUDAMED ve UDI Süreçleri
SRN, aktör kaydı, Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve ürün veri setlerinin hazırlanması; çok ürünlü portföylerde toplu kayıt ve XML desteği.
MDR ve IVDR Pazara Giriş
Cihaz sınıflandırması, uygunluk değerlendirme yolu, üretici yükümlülükleri ve pazara giriş adımlarının belirlenmesi.
Etiket, UDI ve Uygunluk Beyanı
Etiket içeriği, semboller, UDI yapısı ve uygunluk beyanı bilgilerinin uygulanabilir mevzuatla tutarlı biçimde hazırlanması.
Kalite Yönetim Sistemleri
Kalite sistemini yalnızca doküman üretimi olarak değil, uygulanabilir ve denetlenebilir bir yönetim yapısı olarak kuruyoruz.
ISO 13485 Sistem Kurulumu
Süreç haritaları, prosedürler, kayıt yapısı, iç tetkik, tedarikçi yönetimi, eğitim ve belgelendirme hazırlığı.
GMP ve Üretim Kalitesi
Hijyen, dokümantasyon, personel yetkinliği, proses disiplini, izlenebilirlik ve üretim alanı kontrolleri.
Uygunsuzluk ve CAPA Yönetimi
Denetim bulgularının analizi, kök neden, düzeltici faaliyet planı, kanıt dosyası ve kapanış desteği.
Eğitim ve Yetkinlik
Kurumsal eğitim ihtiyacının belirlenmesi, eğitim planı, katılım kayıtları ve yetkinlik geliştirme desteği.
Teknik ve Klinik Dokümantasyon
Teknik dosyanın temel bileşenlerini birbiriyle tutarlı ve denetlenebilir bir yapı içinde hazırlıyoruz.
MDR / IVDR Teknik Dosya
Cihaz tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, GSPR, etiket, kullanım talimatı ve doğrulama kanıtlarının düzenlenmesi.
ISO 14971 Risk Yönetimi
Tehlike analizi, risk tahmini, kontrol önlemleri, artık risk ve üretim sonrası bilgilerin risk dosyasına aktarılması.
Klinik Değerlendirme
Klinik veri stratejisi, literatür değerlendirmesi, eşdeğerlik yaklaşımı ve Klinik Değerlendirme Raporu hazırlanması veya güncellenmesi.
PMS, PMCF ve PSUR
Üretim sonrası gözetim planı, PMCF faaliyetleri, trend analizi ve uygulanabilir durumlarda PSUR raporlaması.
Validasyon, GMP ve Mikrobiyoloji Danışmanlığı
Üretim ve kalite kontrol süreçlerinde planlama, dokümantasyon, değerlendirme ve üçüncü taraf laboratuvar süreçlerinin koordinasyonunu destekliyoruz.
DQ, IQ, OQ ve PQ
Ekipman ve proses kalifikasyon planları, protokoller, kabul kriterleri, sonuç değerlendirmesi ve raporlama.
Proses Validasyonu
Kritik proses parametrelerinin, örnekleme yaklaşımının, tekrar sayısının ve kabul kriterlerinin planlanması.
Mikrobiyoloji Süreç Desteği
Çevresel izleme, numune planı, sonuç değerlendirme, sapma inceleme ve laboratuvar koordinasyonu.
Raf Ömrü ve Yaşlandırma
Hızlandırılmış yaşlandırma hesapları, ambalaj validasyonu planlaması ve sonuçların teknik dosyaya aktarılması.
Neden KaliteKit?
İhtiyacınıza Uygun Hizmeti Birlikte Belirleyelim
Hizmet kapsamınızı seçin, temel bilgilerinizi girin ve danışmanlık ön teklifinizi beklemeden oluşturun.