Toplu EUDAMED kaydı için önce veriyi sağlamlaştırıyoruz.
KaliteKit, ürün listenizi EUDAMED UDI/Device modülü için kontrol eder; Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN, risk sınıfı, model/katalog numarası ve zorunlu alanları kayıt öncesi düzenli hale getirir. Amaç yalnızca dosya üretmek değil, yükleme öncesi savunulabilir bir veri seti oluşturmaktır.
Ne yapıyoruz, ne yapmıyoruz?
KaliteKit veri hazırlığı ve XML hazırlık tarafında destek verir; nihai EUDAMED yükleme ve yasal beyan firma hesabı üzerinden yürütülür.
Veri uygunluk ön kontrolü
Excel/CSV ürün listenizdeki alanlar EUDAMED kayıt mantığı açısından incelenir. Eksik, çelişkili veya tamamlanması gereken başlıklar belirlenir.
UDI ve ürün ailesi kontrolü
Basic UDI-DI, UDI-DI, ürün ailesi, varyant ve ambalaj seviyesi ilişkileri kontrol edilerek gereksiz tekrar ve veri karışıklığı azaltılır.
XML hazırlık desteği
Veri yapısı netleştirildikten sonra toplu kayıt için kullanılabilecek XML hazırlık süreci yürütülür ve çalışma parti bazlı planlanır.
Toplu kayıt hizmetine geçmeden önce yükümlülüğünüzü netleştirin.
AB pazarındaki rolünüz, SRN durumunuz, Avrupa Yetkili Temsilciniz ve cihaz kayıt hazırlığınız üzerinden mevcut durumunuza özel bir ön sonuç alın.
Önce küçük örneklem, sonra toplu çalışma.
Yüksek ürün adedinde doğru fiyat ve süre ancak verinin durumu görüldükten sonra netleşir. Bu yüzden 10 ürünlük ön kontrol, satıştan çok teşhis adımıdır.
10 Ürünlük EUDAMED Ön Kontrol
Seçili 10 ürün üzerinden veri yapınız, eksik alanlarınız ve toplu çalışmaya uygunluğunuz değerlendirilir.
Aynı ürün portföyüyle toplu XML hazırlama hizmetine geçilirse bu tutar toplam hizmet bedelinden düşülür.
Toplu XML Hazırlık
Ürün portföyünüz için veri kontrolü, alan eşleştirme ve Bulk Upload sürecine uygun XML hazırlığı yapılır.
Uçtan Uca Destek
Veri kontrolü, XML hazırlığı, revizyon desteği ve parti bazlı ilerleme birlikte planlanır.
Yüksek adetli portföy
100–500 ürünlük partiler halinde ilerlenebilir. 6.500+ ürüne kadar kapsam bazlı planlama yapılabilir.
Net ve izlenebilir
Hangi veri firmadan bekleniyor, hangi alan eksik, hangi adım tamamlandı açık şekilde takip edilir.
Karışık bir kayıt sürecini beş adıma indiriyoruz.
Firma tarafında ne hazırlanacak, KaliteKit neyi kontrol edecek, hangi çıktı teslim edilecek baştan netleştirilir.
Dosya alınır
Excel/CSV ürün listesi ve mevcut kayıt durumu paylaşılır.
10 ürün incelenir
Örneklem üzerinden veri kalitesi ve eksik alanlar görülür.
Kapsam çıkarılır
Toplu çalışma için ürün adedi, parti planı ve ihtiyaçlar belirlenir.
XML hazırlanır
Uygun veri seti toplu kayıt mantığına göre yapılandırılır.
Teslim edilir
Çıktı, notlar ve sonraki yükleme adımları firmaya iletilir.
Bu işte güven, web sitesindeki iddiadan değil süreçten gelir.
Toplu kayıt hizmeti sunan bazı yapılarda kapsam, kişi, yöntem veya teslim sınırı yeterince açık olmayabilir. KaliteKit tarafında süreç, sorumluluk ve teslim mantığı baştan yazılıdır.
Açık iletişim
Firma adı, iletişim kanalları ve çalışma kapsamı görünürdür.
Net sorumluluk
Veri hazırlığı ve XML desteği ayrımı açık şekilde belirtilir.
Ön kontrol çıktısı
Büyük işe başlamadan önce veri durumu örneklemle görülür.
Kapsamlı veri bakışı
Sadece XML değil, UDI, EMDN ve zorunlu alan mantığı birlikte ele alınır.
EUDAMED kaydına ihtiyacınız olduğundan henüz emin değil misiniz?
Önce ücretsiz zorunluluk kontrolünü tamamlayın. Kapsamınızı zaten biliyorsanız Excel listenizi aşağıdaki formdan doğrudan gönderebilirsiniz.
Excel listenizi gönderin
Ürün listenizi, toplam ürün adedinizi ve mevcut durumunuzu paylaşın. Size 10 ürünlük ön kontrol ya da toplu çalışma için en uygun başlangıç adımını iletelim.
Ön bilgi formu
Form talebiniz doğrudan KaliteKit e-posta adresine iletilir.
Sık sorulan sorular
10 ürünlük ön kontrol ücretsiz mi?
Hayır. Ön kontrol 5.000 TL + KDV olarak ücretlendirilir. Aynı portföy için toplu çalışmaya geçilirse bu bedel toplam hizmet bedelinden düşülür.
En fazla kaç ürün için destek veriyorsunuz?
10 ürünlük ön kontrolle başlanabilir. Toplu çalışmalarda genellikle 100–500 ürünlük partiler halinde ilerlenir. 6.500+ ürüne kadar yüksek adetli portföyler kapsam bazlı planlanabilir.
KaliteKit EUDAMED hesabımıza girip yükleme yapar mı?
KaliteKit veri kontrolü ve XML hazırlığı tarafında destek verir. Nihai yükleme ve yasal beyan, firmanın yetkili EUDAMED hesabı üzerinden firma sorumluluğunda yürütülür.
Excel listem doğrudan yeterli olur mu?
Bazı durumlarda yeterli olabilir; ancak genellikle EUDAMED alan yapısı, Basic UDI-DI / UDI-DI ilişkisi, EMDN, risk sınıfı ve zorunlu alanlar açısından ön kontrol gerekir.
EUDAMED kaydının firmamız için gerekli olup olmadığını bilmiyoruz. Nereden başlamalıyız?
Önce ücretsiz EUDAMED zorunluluk kontrolünü tamamlayabilirsiniz. Verdiğiniz yanıtlara göre aktör/SRN, Avrupa Yetkili Temsilci ve UDI/Cihaz kaydı açısından bir ön değerlendirme sonucu sunulur.