Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Vücuda temas etmeyen cihazlarda biyolojik değerlendirme yapılmalı mı?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Kısa süreli cilt teması olan ürünlerde ISO 10993 değerlendirmesi nasıl planlanır?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
FMEA tek başına ISO 14971 için yeterli midir?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Borderline ürün kararında kullanım amacı mı teknik özellik mi daha belirleyicidir?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Risk analizi ile usability çalışması nasıl ilişkilendirilir?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Cybersecurity riskleri ISO 14971 dosyasına nasıl eklenir?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Biyolojik değerlendirme raporu teknik dosyada nereye bağlanmalıdır?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Klinik risk ile teknik risk aynı tabloda yönetilebilir mi?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Lateks içermeyen ürünlerde etiket iddiası nasıl kanıtlanmalıdır?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Risk yönetim dosyası ürün yaşam döngüsünde nasıl güncellenir?
Risk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Risk analizi ile risk yönetim raporu aynı şey midir?
Hayır. Risk analizi riskleri tanımlar; risk yönetim raporu tüm risk yönetimi sürecinin sonucunu özetler.
Biyouyumluluk testi her tıbbi cihaz için zorunlu mudur?
Hayır. Her cihaz için biyolojik değerlendirme gerekir; fakat laboratuvar biyouyumluluk testi, temas türü, temas süresi, malzeme bilgisi ve mevcut bilimsel kanıta göre zorunlu olmayabilir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.