KaliteKit Uzmanına Sor
KaliteKit Uzmanına Sor
MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında gerçek sektör sorularına uzman yanıtları. Soru sorun, cevapları okuyun, benzer regülasyon sorunlarını arayın.
MDR reklamlarında klinik fayda iddiası nasıl sınırlandırılmalıdır?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuMDD sertifika kapsamındaki aksesuar MDR’ye ayrı geçmek zorunda mı?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuMDR Ek III PMS dosyası teknik dosyadan ayrı mı tutulmalıdır?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuAksesuar bir ürün ana cihazdan bağımsız olarak MDR kapsamına girebilir mi?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuLegacy cihazda etiket revizyonu önemli değişiklik sayılır mı?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuMDR kapsamında ürün değişiklik karar ağacı nasıl kurulmalıdır?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuArticle 117 ilaç cihaz kombinasyonunda notified body görüşü ne zaman gerekir?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuLegacy cihazlarda PMS planı MDR’ye göre hazırlanmalı mı?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuMDR kapsamında üretici kalite sistemi ne kadar geniş olmalıdır?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuArticle 120 geçiş hükümleri altında ürün değişikliği nasıl değerlendirilir?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuGeçiş sürecindeki ürünlerin EUDAMED kaydı nasıl planlanır?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuMDR Ek II teknik dosya başlıkları pratikte nasıl sıralanır?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı Oku