Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Kritik yazılım aracı validasyonu nasıl yapılmalıdır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
FSCA karar komitesi hangi kişilerden oluşmalıdır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Ölçüm cihazı kalibrasyonu teknik dosyaya nasıl bağlanır?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Vigilance değerlendirmesinde beklenen yan etki nasıl ele alınır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Tasarım doğrulama sonuçları tasarım girdileriyle nasıl eşleştirilir?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Yetkili otoriteye raporlama yapılmadığında gerekçe nasıl yazılır?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Temiz oda izleme sonuçları ürün serbest bırakmayı nasıl etkiler?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Vigilance olayları klinik değerlendirme güncellemesini tetikler mi?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Vijilans bildirimi ile müşteri şikayeti aynı şey midir?
Hayır. Her şikayet vijilans değildir; ancak her şikayet vijilans açısından değerlendirilmelidir.
Vigilance raporu için 15 günlük süre ne zaman başlar?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Üretim proses validasyonu ne zaman zorunludur?
Bu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Sahadan gelen yaralanma iddiası kanıtlanmadan raporlanmalı mı?
Bu konu, olayın ciddiyeti, hastaya etkisi, düzeltici faaliyet gerekliliği ve yetkili otorite bildirim süresiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.