Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
GSPR nedir?
GSPR, MDR ve IVDR kapsamındaki Genel Güvenlilik ve Performans Gerekliliklerini ifade eder.
GSPR kanıtı olarak hangi belgeler kullanılabilir?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
Class I ürünlerde GSPR tablosu ne kadar detaylı olmalı?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
GSPR kanıt matrisi denetimde neden kritik görülür?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
GSPR’de harmonize standart yoksa uygunluk nasıl gösterilir?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
IVDR ürünlerinde GSPR kanıtı MDR’den nasıl farklıdır?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
GSPR tablosu teknik dosyada neden önemlidir?
GSPR tablosu MDR Ek I gereklerinin hangi kanıtlarla karşılandığını gösteren ana izlenebilirlik dokümanıdır.
GSPR tablosu yalnızca uygulanır uygulanmaz şeklinde doldurulabilir mi?
Hayır. GSPR tablosunda yalnızca uygulanır/uygulanmaz seçimi yeterli değildir; her madde için gerekçe, uygulanan standart veya yöntem ve somut teknik dosya kanıtı gösterilmelidir.
GSPR ile risk analizi arasında nasıl bağlantı kurulmalıdır?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
Uygulanamaz GSPR maddesi nasıl gerekçelendirilmelidir?
GSPR kanıtı, her uygulanabilir gereklilik için somut doküman, test, analiz, etiket veya risk yönetimi referansıyla desteklenmelidir.
GSPR tablosu neden hazırlanır?
GSPR tablosu, MDR Ek I gerekliliklerinin ürün özelinde nasıl karşılandığını gösteren ana uygunluk matrisidir.
GSPR tablosu nasıl doldurulmalıdır?
Her gereklilik için uygulanabilirlik, kanıt dokümanı ve gerekçe açıkça belirtilmelidir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.