Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Tıbbi cihaz ile ilaç arasındaki temel fark nedir?
Temel fark ana etki mekanizmasıdır; ilaç farmakolojik/metabolik etkiyle, tıbbi cihaz çoğunlukla fiziksel veya mekanik etkiyle çalışır.
CAPA nedir ve ne zaman açılır?
CAPA, uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldırmak veya tekrarını önlemek için yürütülen düzeltici/önleyici faaliyet sürecidir.
Teknik dosyada revizyon takibi nasıl yapılır?
Her dokümanın revizyon numarası, tarihi, değişiklik açıklaması ve onay bilgisi izlenebilir olmalıdır.
IVD sınıf A cihaz nedir?
Sınıf A IVD ürünler genellikle düşük bireysel ve halk sağlığı riski taşıyan in vitro tanı cihazlarıdır.
Tıbbi cihaz etiketinde hangi bilgiler bulunmalıdır?
Etiket cihazı tanımlayan ve güvenli kullanımı destekleyen temel bilgileri içermelidir.
ÜTS’de pasif ürünler nasıl yönetilmelidir?
Pasif ürünler satış, stok ve kayıt izlenebilirliği açısından aktif ürünlerden ayrı takip edilmelidir.
FSCA ile CAPA arasındaki fark nedir?
CAPA, bir uygunsuzluğun kök nedenini ortadan kaldıran iç kalite faaliyetidir; FSCA ise piyasadaki cihazla ilgili ölüm veya ciddi sağlık bozulması riskini azaltmak için sahada yürütülen güvenlik düzeltici faaliyetidir.
Klinik çalışma, klinik değerlendirme ve klinik araştırma arasındaki fark nedir?
Klinik değerlendirme sürekli dokümantasyon sürecidir; klinik araştırma ise insan katılımcılarla yürütülen planlı çalışmadır.
MDCG 2023-7 yeni cihazlarda klinik araştırma istisnasını nasıl etkiler?
Yeni cihazlarda klinik araştırma istisnası dar yorumlanır; eşdeğerlik, mevcut veri ve risk sınıfı gerekçeleri ayrıntılı olmalıdır.
ÜTS’de üretici adresi değişirse ürün kayıtları etkilenir mi?
Üretici adresi belgelerde ve etiketlerde yer alıyorsa değişiklik ürün kayıtlarının ve dokümanların güncellenmesini gerektirebilir.
Aktif cihaz nedir?
Aktif cihaz, çalışması için insan vücudu veya yerçekimi dışında bir enerji kaynağına ihtiyaç duyan cihazdır.
PRRC kimdir?
PRRC, mevzuata uyumdan sorumlu kişidir ve MDR/IVDR kapsamında belirli görevleri yerine getirir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.