KaliteKit Uzmanına Sor
KaliteKit Uzmanına Sor
MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında gerçek sektör sorularına uzman yanıtları. Soru sorun, cevapları okuyun, benzer regülasyon sorunlarını arayın.
IVD yazılımı sonuç yorumluyorsa sınıflandırma nasıl etkilenir?
IVDRKaliteKit Uzman CevabıIVDR açısından cevap, intended purpose, sınıflandırma, performans değerlendirme, geçiş hükümleri ve ekonomik operatör rolüne göre belirlenir.
Cevabı OkuCybersecurity riskleri ISO 14971 dosyasına nasıl eklenir?
Risk YönetimiKaliteKit Uzman CevabıRisk değerlendirmesi yalnızca tehlike listesi değil; kullanım amacı, kullanıcı profili, risk kontrolü ve artık risk iletişimiyle birlikte yapılmalıdır.
Cevabı OkuEğitim kayıtları PRRC ve regülasyon süreçleri için nasıl tutulmalıdır?
ISO 13485KaliteKit Uzman CevabıBu konu kalite yönetim sistemi içinde prosedür, kayıt, sorumluluk ve etkinlik kanıtı ile yönetilmelidir.
Cevabı OkuPRRC teknik dosyayı onaylayan kişi olmak zorunda mı?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuPMS bulguları risk yönetimine nasıl geri beslenir?
PMS PMCF PSURKaliteKit Uzman CevabıPMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
Cevabı OkuNB denetiminde PMS verileri neden kritik hale geldi?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNotified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Cevabı OkuOEM belge kullanımı MDR altında neden risklidir?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuMDR kapsamında ürün değişiklik karar ağacı nasıl kurulmalıdır?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuLegacy cihazda etiket revizyonu önemli değişiklik sayılır mı?
MDRKaliteKit Uzman CevabıMDR açısından ana değerlendirme, ürünün kullanım amacı, uygunluk değerlendirme yolu, geçiş hükümleri ve teknik dosya kanıtlarının tutarlılığıdır.
Cevabı OkuIVDR legacy cihazlar için PMS yükümlülüğü devam eder mi?
IVDRKaliteKit Uzman CevabıIVDR açısından cevap, intended purpose, sınıflandırma, performans değerlendirme, geçiş hükümleri ve ekonomik operatör rolüne göre belirlenir.
Cevabı OkuBirden fazla importer aynı ürün için çalışabilir mi?
Ekonomik OperatörlerKaliteKit Uzman CevabıCevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Cevabı OkuKısa kullanım kartı IFU yerine geçebilir mi?
Etiket / IFUKaliteKit Uzman CevabıEtiket ve IFU değerlendirmesi, kullanım amacı, kullanıcı grubu, risk bilgisi, dil gerekliliği ve MDR/IVDR Ek I bilgi hükümlerine göre yapılır.
Cevabı Oku