KaliteKit Uzmanına Sor
KaliteKit Uzmanına Sor
MDR, IVDR, ÜTS, EUDAMED, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında gerçek sektör sorularına uzman yanıtları. Soru sorun, cevapları okuyun, benzer regülasyon sorunlarını arayın.
NB ile ISO 13485 belgelendirme kuruluşu farklı olabilir mi?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNotified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Cevabı OkuNB değişiklik bildirimi hangi ürün revizyonlarında gerekir?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNotified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Cevabı OkuNB denetiminde PMS verileri neden kritik hale geldi?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNotified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Cevabı OkuClass IIb cihazda design dossier incelemesi ne zaman gerekir?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNotified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Cevabı OkuNB soru listesine cevap verirken nasıl kanıt sunulmalıdır?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNotified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Cevabı OkuNB sertifika kapsamı ürün ailelerini nasıl sınırlar?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNotified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Cevabı OkuNB denetiminde en çok hangi teknik dosya eksikleri çıkar?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNotified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Cevabı OkuNotified body değişikliği ürün satışını nasıl etkiler?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNotified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Cevabı OkuMDR ürün grubunda sampling review için ürün seçimi nasıl gerekçelendirilir?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıÖrnekleme; en yüksek risk, en karmaşık tasarım, klinik iddia ve üretim farklılıklarını temsil edecek şekilde gerekçelendirilmelidir.
Cevabı OkuÜretici değişmeden üretim yeri değişirse NB bildirimi gerekir mi?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıÜretim yeri değişikliği QMS, proses validasyonu ve sertifika kapsamını etkileyebilir; NB prosedürü kontrol edilmelidir.
Cevabı OkuNon-significant change için NB’ye bilgi vermemek yeterli midir?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıNB bildirimi gerekmeyebilir; ancak üretici değişikliği gerekçelendiren kayıtları, risk analizini ve etki değerlendirmesini saklamalıdır.
Cevabı OkuCE sertifikalı ürün ailesine yeni katalog referansı eklenirse NB onayı gerekir mi?
Onaylanmış KuruluşKaliteKit Uzman CevabıYeni referansın teknik özellikleri ve sertifika kapsamına etkisi change notification prosedürüne göre değerlendirilmelidir.
Cevabı Oku