Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Declaration of Conformity ürün listesi ek ile verilebilir mi?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Class I ürünlerde notified body olmadan CE işareti kullanılabilir mi?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Standart gap analizi hangi durumlarda gerekir?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
İngilizce DoC Türkiye dosyası için yeterli midir?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Class IIa cihazda sertifika kapsamı ürün varyantlarını nasıl kapsar?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
NB soru listesine cevap verirken nasıl kanıt sunulmalıdır?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Ortak spesifikasyon yayımlanırsa üretici ne zaman uygulamalıdır?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Uygunluk beyanında harmonize standartların tamamı listelenmeli mi?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Uygunluk değerlendirme yolu değişirse CE işareti etkilenir mi?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Class IIb cihazda design dossier incelemesi ne zaman gerekir?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
NB denetiminde PMS verileri neden kritik hale geldi?
Notified body gerekliliği ve kapsamı; cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme eki, sertifika kapsamı ve değişiklik etkisine göre yönetilir.
Harmonize standart kullanmadan CE uygunluğu sağlanabilir mi?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.