MDR 2017/745 • Mevzuat Güncellemesi Klinik Araştırma ve Teknik Dokümantasyon İstisnası Getirilen Cihazların Tam Listesi Avrupa Komisyonu, iyi yapılandırılmış teknoloji […]
ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? | KaliteKit 2026 Güncel Rehber • ÜTS Firma Kaydı ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? Sıfırdan
2026 Güncel Rehber ÜTS • TCESİS • Yeterlilik Belgesi TCESİS Yeterlilik Belgesi Nasıl Alınır? Tıbbi cihaz sektöründe Sorumlu Müdür, Satış
Tansiyon aleti tıbbi cihaz mıdır? Hipertansiyon ölçüm cihazları için CE belgesi, ÜTS kaydı, teknik dosya, MDR sınıflandırması ve etiket gereklilikleri hakkında kapsamlı rehber.
Tıbbi Cihaz • Raf Ömrü • Ambalaj Validasyonu Tıbbi Cihazlarda Hızlandırılmış Yaşlandırma Nedir? Raf Ömrü ve Ambalaj Validasyonu Nasıl Hesaplanır?
Sağlık Raporları Yönetmeliği tıbbi cihaz firmaları için ne anlama geliyor? ÜTS kaydı, teknik dosya, etiket, IFU, SGK ve belgelendirme açısından kapsamlı rehber.
Avrupa tıbbi cihaz sektöründe en büyük kırılma noktalarından biri, Medical Device Directive’den Medical Device Regulation’a geçiş süreci oldu.
Artık eski dönem bitti.
MDR, sadece bir güncelleme değil; belgelendirme mantığının tamamen değiştiği yeni bir sistemdir.
Ve halen MDD sertifikası ile ilerleyen firmalar için zaman daralıyor.
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu olan Medical Device Regulation (MDR 2017/745) kapsamında Sınıf I tıbbi cihazlar, üreticinin kendi beyanı ile piyasaya arz edilebilen cihazlardır.
Ancak bu durum çoğu üreticinin düşündüğü gibi “kolay” veya “belgesiz” anlamına gelmez.
MDR denetimlerine giren firmalarla çalışırken hep aynı cümleyle karşılaşıyorum:
“Denetimde ne soracaklar?”
Aslında doğru soru biraz daha farklı olmalı:
“Denetçi bu soruyla neyi anlamaya çalışıyor?”
Çünkü MDR denetimleri ezber cevaplardan çok, sistemin gerçekten işleyip işlemediğini test eder. Sahada en sık karşılaştığım soruları ve bu soruların arkasındaki beklentiyi paylaşmak istiyorum.
ISO 13485 ve MDR kapsamında danışmanlık verirken, farklı ölçeklerde pek çok tıbbi cihaz firmasıyla çalışıyorum. Her firma kendine özgü olsa da, sahaya indiğinizde bazı durumların neredeyse tekrar tekrar yaşandığını görmek mümkün.
