Tıbbi cihaz sektöründe ithalatçı ve distribütör ifadeleri günlük ticari kullanımda sık sık birbirinin yerine kullanılır. Ancak MDR 2017/745 açısından bu

Tıbbi Cihazlarda Yetkili Temsilci (EU REP) Nedir? 2026 MDR Rehberi Tıbbi cihaz yetkili temsilcisi, üreticinin kendi yerleşim bölgesi dışındaki pazarlarda

Tıbbi cihaz üreticisi olmak, yalnızca bir ürün tasarlayıp üretime başlamak anlamına gelmez. Ürünün tıbbi cihaz niteliğinin belirlenmesi, risk sınıfının tespit

PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance), MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında üreticinin veya yetkili temsilcinin mevzuata uyum süreçlerinde belirli

Tıbbi cihaz ithalatı, yurt dışından bir ürün satın alıp Türkiye’ye getirmekten ibaret değildir. İthal edilecek ürünün gerçekten tıbbi cihaz olup

Türkiye’de tıbbi cihaz satışı yapmak isteyen girişimcilerin ve firmaların karşılaştığı ilk sorulardan biri “Tıbbi cihaz satış merkezi nasıl açılır?” sorusudur.

Tıbbi cihaz internetten satılır mı? sorusunun cevabı her ürün için aynı değildir. Türkiye’de bazı tıbbi cihazların tüketiciye yönelik internet satışı

Tıbbi cihaz üretmek veya bir ürünü Avrupa Birliği pazarına sunmak isteyen firmaların en sık sorduğu sorulardan biri “Tıbbi cihaz CE

GMP Nedir? | KaliteKit GMP Nedir? İyi Üretim Uygulamaları, Steril Üretim, Temiz Oda ve Validasyon Rehberi 2026 Güncel GMP Rehberi

MDR 2017/745 • Mevzuat Güncellemesi Klinik Araştırma ve Teknik Dokümantasyon İstisnası Getirilen Cihazların Tam Listesi Avrupa Komisyonu, iyi yapılandırılmış teknoloji