Genel
ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? Sıfırdan Tıbbi Cihaz Firması Rehberi
ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? | KaliteKit 2026 Güncel Rehber • ÜTS Firma Kaydı ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? Sıfırdan […]
Genel
TCESİS Eğitim ve Sınav Süreci: ÜTS İçin Yeterlilik Belgesi Nasıl Alınır?
2026 Güncel Rehber ÜTS • TCESİS • Yeterlilik Belgesi TCESİS Yeterlilik Belgesi Nasıl Alınır? Tıbbi cihaz sektöründe Sorumlu Müdür, Satış
Genel
Hipertansiyon Ölçüm Cihazları Tıbbi Cihaz mıdır? Tansiyon Aleti İçin ÜTS ve CE Süreci
Tansiyon aleti tıbbi cihaz mıdır? Hipertansiyon ölçüm cihazları için CE belgesi, ÜTS kaydı, teknik dosya, MDR sınıflandırması ve etiket gereklilikleri hakkında kapsamlı rehber.
Blog
Tıbbi Cihazlarda Hızlandırılmış Yaşlandırma Nedir? Raf Ömrü ve Ambalaj Validasyonu Nasıl Hesaplanır?
Tıbbi Cihaz • Raf Ömrü • Ambalaj Validasyonu Tıbbi Cihazlarda Hızlandırılmış Yaşlandırma Nedir? Raf Ömrü ve Ambalaj Validasyonu Nasıl Hesaplanır?
Blog
Sağlık Raporları Yönetmeliği Tıbbi Cihaz Firmalarını Nasıl Etkiler?
Sağlık Raporları Yönetmeliği tıbbi cihaz firmaları için ne anlama geliyor? ÜTS kaydı, teknik dosya, etiket, IFU, SGK ve belgelendirme açısından kapsamlı rehber.
MDD’den MDR’a Geçiş: Süre Bitiyor, Risk Başlıyor
Avrupa tıbbi cihaz sektöründe en büyük kırılma noktalarından biri, Medical Device Directive’den Medical Device Regulation’a geçiş süreci oldu.
Artık eski dönem bitti.
MDR, sadece bir güncelleme değil; belgelendirme mantığının tamamen değiştiği yeni bir sistemdir.
Ve halen MDD sertifikası ile ilerleyen firmalar için zaman daralıyor.
MDR Kapsamında Sınıf I Tıbbi Cihazların Belgelendirme Süreci (Detaylı Rehber)
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu olan Medical Device Regulation (MDR 2017/745) kapsamında Sınıf I tıbbi cihazlar, üreticinin kendi beyanı ile piyasaya arz edilebilen cihazlardır.
Ancak bu durum çoğu üreticinin düşündüğü gibi “kolay” veya “belgesiz” anlamına gelmez.
Blog
Sahadan Notlar: MDR Denetimlerinde En Sık Sorulan Sorular ve Arkasındaki Gerçek Beklenti
MDR denetimlerine giren firmalarla çalışırken hep aynı cümleyle karşılaşıyorum:
“Denetimde ne soracaklar?”
Aslında doğru soru biraz daha farklı olmalı:
“Denetçi bu soruyla neyi anlamaya çalışıyor?”
Çünkü MDR denetimleri ezber cevaplardan çok, sistemin gerçekten işleyip işlemediğini test eder. Sahada en sık karşılaştığım soruları ve bu soruların arkasındaki beklentiyi paylaşmak istiyorum.
Blog
Sahadan Notlar: ISO 13485 & MDR Danışmanlığında En Sık Karşılaştığım 5 Durum
ISO 13485 ve MDR kapsamında danışmanlık verirken, farklı ölçeklerde pek çok tıbbi cihaz firmasıyla çalışıyorum. Her firma kendine özgü olsa da, sahaya indiğinizde bazı durumların neredeyse tekrar tekrar yaşandığını görmek mümkün.
Blog
ÜTS Kaydı İçin ÇKYS Numarası Nasıl Alınır?
ÇKYS, Sağlık Bakanlığı tarafından yönetilen bir sistem olup, Türkiye’deki tüm sağlık çalışanları, sağlık kuruluşları ve medikal firmaların kayıt altına alındığı bir platformdur. Bu numara, sağlık alanındaki tüm resmi işlemlerde kullanılır ve her birey veya kurum için benzersizdir.