Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Değerlendirme Aracı
Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Değerlendirme Aracı
Görsel temizlik, biyoburden, endotoksin, sterilite, çevresel izleme, su kalitesi, protein, TOC, deterjan kalıntısı, test sorumluları, onay alanları ve fotoğraf kanıtlarını tek raporda değerlendirin.
1. Genel Bilgiler
Raporun temel tanımlama bilgileri.
2. Sorumlular ve Onay Bilgileri
Testi yapan, kontrol eden ve onaylayan kişileri rapora ekler.
3. Görsel Temizlik ve Prosedür Uygunluğu
Gözle görülen kir varsa sonuçlar uygun olsa bile temizlik kabul edilmemelidir.
4. Mikrobiyolojik Sonuçlar
Biyoburden, endotoksin, sterilite ve çevresel izleme sonuçlarını birlikte değerlendirir.
Biyoburden / Mikrobiyal Yük
Endotoksin Testi
Sterilite Testi
5. Çevresel İzleme Sonuçları
Temizlik sonrası alanın çevresel mikrobiyolojik durumunu değerlendirir.
6. Kimyasal Kalıntı ve Su Kalitesi
Deterjan, protein, TOC, partikül ve durulama suyu sonuçlarını değerlendirir.
7. Tekrarlanabilirlik ve Kanıt Durumu
8. Görsel Kanıt / Fotoğraf Ekleme Alanı
Temizlik öncesi-sonrası fotoğraf, ekipman görseli, analiz raporu ekran görüntüsü, petri/plak görseli veya yüzey fotoğrafı ekleyebilirsiniz. Görseller tarayıcı içinde rapora eklenir; sunucuya otomatik yüklenmez.
9. Değerlendir ve Rapor Oluştur
Temizlik Validasyonu ve Mikrobiyolojik Kontrol Nasıl Değerlendirilir?
Temizlik validasyonu, sadece gözle görülen temizliğin kontrol edilmesi değildir. Ürün temas yüzeyleri, ekipmanlar, temiz oda alanları ve kritik üretim noktaları; mikrobiyolojik yük, kimyasal kalıntı, partikül, endotoksin, sterilite ve çevresel izleme sonuçlarıyla birlikte değerlendirilmelidir.
Bu araç hangi sonuçları değerlendirir?
- Görsel temizlik kontrolü
- Biyoburden / mikrobiyal yük sonucu
- Endotoksin testi sonucu
- Sterilite testi sonucu
- Hava örnekleme sonucu
- Yüzey basma plak / swab sonucu
- Personel eldiven / parmak izi sonucu
- Deterjan, protein ve TOC kalıntısı
- Durulama suyu mikrobiyal sonucu
- Fotoğraf ve görsel kanıtlar
Önemli Uyarı
Bu araç eğitim, ön değerlendirme ve saha raporu hazırlama amacıyla tasarlanmıştır. Nihai karar; onaylı prosedür, validasyon protokolü, ham analiz kayıtları, metot doğrulaması, risk analizi ve kalite birimi onayı ile verilmelidir.