Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
Standart gap analizi hangi durumlarda gerekir?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Ortak spesifikasyon yayımlanırsa üretici ne zaman uygulamalıdır?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Harmonize standart kullanmadan CE uygunluğu sağlanabilir mi?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
EN ISO 15223-1 sembolleri etikette nasıl gerekçelendirilir?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Harmonize olmayan standart kullanılırsa teknik dosyada nasıl açıklanır?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Standart revizyonu değiştiğinde üretici ne yapmalıdır?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Harmonize standart listesi DoC üzerinde güncel tutulmalı mı?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Harmonize standart kullanmak zorunlu mudur?
CE ve uygunluk beyanı kararları, cihaz sınıfı, notified body kapsamı, teknik dosya ve ürün etiketinin aynı kapsamı desteklemesine bağlıdır.
Her beden için ayrı UDI-DI gerekir mi?
Boyut, model veya ambalaj farklılığı cihazın ticari/teknik varyantını değiştiriyorsa ayrı UDI-DI gerekebilir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.