Tıbbi Cihaz Doküman Kitleri ve Kalite Yönetim Paketleri

KaliteKit doküman kitleri; MDR, ISO 13485, GMP, ÜTS, EUDAMED, UDI, IVDR, risk analizi ve teknik dosya süreçlerinde firmaların daha sistematik hazırlanmasına yardımcı olmak amacıyla geliştirilmiştir.

Tıbbi cihaz doküman kitleri ne işe yarar?

Tıbbi cihaz doküman kitleri, üretici ve ithalatçı firmaların kalite yönetim sistemi, teknik dosya, ürün kayıt, risk yönetimi, etiketleme, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı ve denetim hazırlığı süreçlerini daha kontrollü yürütmesine destek olur. Bu kitler, firmaların hangi dokümana ihtiyaç duyduğunu anlamasına, eksik alanları görmesine ve süreci daha planlı yönetmesine yardımcı olur.

KaliteKit tarafından hazırlanan kitler; yalnızca boş form mantığıyla değil, uygulamada kullanılabilecek yapı, açıklama, kontrol listesi ve süreç rehberi yaklaşımıyla hazırlanır. Her firmanın ürün grubu, risk sınıfı, faaliyet türü ve mevzuat yükümlülüğü farklı olduğu için doküman kitleri profesyonel danışmanlık yerine geçmez; ancak hazırlık sürecinde güçlü bir başlangıç altyapısı sağlar.

Hangi alanlarda kit ve araçlar sunuyoruz?

MDR kapsamında teknik dosya hazırlığı yapan firmalar için MDR teknik dosya kontrol kiti, GSPR, risk yönetimi, etiket, kullanım kılavuzu, klinik değerlendirme, PMS/PMCF ve uygunluk beyanı gibi başlıkların ön değerlendirilmesine yardımcı olur.

Risk yönetimi sürecinde ISO 14971 risk analiz kiti, tehlike tanımlama, risk kontrolü, artık risk değerlendirmesi ve risk-fayda yaklaşımının daha sistematik ele alınmasına destek olur. Bu süreç, MDR teknik dosya ve ISO 13485 kalite yönetim sistemiyle birlikte değerlendirilmelidir.

Ürün kayıt ve veri hazırlığı süreçlerinde EUDAMED kayıt danışmanlığı, EUDAMED toplu ürün kaydı ve XML hazırlama hizmeti, UDI-DI ve UDI-PI rehberi ve EMDN kod arama kiti birlikte kullanılabilir.

Kalite yönetim sistemi tarafında ISO 13485 danışmanlığı, prosedür, kayıt, süreç yönetimi, iç tetkik, tedarikçi değerlendirme ve belgelendirme hazırlığı başlıklarını kapsar. Üretim süreçleri için GMP danışmanlığı, hijyen, validasyon, izlenebilirlik ve proses disiplini açısından firmalara destek sağlar.

Hesaplama araçları ve pratik kalite kitleri

KaliteKit üzerinde yer alan kalite yönetim araçları, firmaların teknik dosya, kalite kontrol, validasyon ve ürün kayıt süreçlerinde ön değerlendirme yapmasına yardımcı olur. Bu araçlar, doküman kitleriyle birlikte kullanıldığında daha bütüncül bir hazırlık yapısı oluşturur.

Mikrobiyoloji ve kalite kontrol süreçleri için CFU hesaplayıcı, validasyon planlaması için numune sayısı hesaplama aracı, raf ömrü ve ambalaj validasyonu için ise hızlandırılmış yaşlandırma hesaplama aracı kullanılabilir.

Kitleri kullanırken dikkat edilmesi gerekenler

• Her kit, firmanın ürün grubu ve faaliyet kapsamına göre uyarlanmalıdır.
• MDR, IVDR, ISO 13485, ÜTS ve EUDAMED süreçleri birbirinden bağımsız düşünülmemelidir.
• Dokümanlar yalnızca dosya oluşturmak için değil, gerçek süreçleri desteklemek için kullanılmalıdır.
• Risk sınıfı, kullanım amacı, ürün varyantları ve kayıt gereklilikleri ayrıca değerlendirilmelidir.
• Denetim veya belgelendirme öncesinde profesyonel uygunluk kontrolü yapılması önerilir.

Not: Bu sayfada yer alan kitler, araçlar ve açıklamalar bilgilendirme ve hazırlık amacıyla sunulmuştur. Nihai mevzuat uygunluğu; ürün kapsamı, teknik dosya, kalite sistemi, risk sınıfı ve ilgili yasal gereklilikler birlikte değerlendirilerek belirlenmelidir.