Tıbbi Cihaz Dijital Araçları ve Mevzuat Kitleri
MDR, IVDR, UDI, ISO 14971, teknik dosya ve mikrobiyoloji süreçlerinde ne yapmanız gerektiğini görün; çalışmanızı yapılandırın ve uygun araçlarda profesyonel çıktılar oluşturun.
Doğru aracı seçinSürecinize ve ihtiyacınıza uygun çözümü bulun.
Adım adım tamamlayınYapılandırılmış alanlarla kritik bilgileri atlamayın.
Çıktınızı oluşturunUygun araçlarda rapor, matris, barkod veya taslak alın.
En çok ihtiyaç duyulan süreçleri hızlandırın
Tek araç olarak satın alın veya Profesyonel üyelik kapsamından yararlanın.
MDR Teknik Dosya Kontrolü
MDR Ek II ve Ek III gerekliliklerini kanıt, sorumluluk ve aksiyon düzeyinde kontrol ederek denetim hazırlık raporu oluşturun.
- ✓ Ek II–III kontrol matrisi
- ✓ Kritik boşluk tespiti
- ✓ Aksiyon planı
ISO 14971 Risk Analizi
Tehlike–öngörülebilir olay dizisi–tehlikeli durum–zarar ilişkisini risk kontrolleri ve artık risk kanıtlarıyla yönetin.
- ✓ Sekmeli risk iş akışı
- ✓ Başlangıç/artık risk
- ✓ Kontrol hiyerarşisi
UDI Kod Oluşturucu
GS1 tarafından tahsis edilmiş verilerinizi kullanarak barkod okuyucularla uyumlu UDI taşıyıcılarını kontrollü biçimde üretin.
- ✓ GS1 veri doğrulaması
- ✓ GS1-128 ve DataMatrix
- ✓ Etiket önizlemesi
İhtiyacınıza uygun aracı bulun
17 ücretsiz/üye aracı ve 9 profesyonel çözümü tek katalogda inceleyin.
EMDN Kod Arama
Cihazınıza uygun EMDN kodunu teknik dosya ve EUDAMED hazırlığı öncesinde hızlıca araştırın.
- ✓Kod ve başlıkları anahtar kelimeyle tarayın
- ✓Aday kodları kapsamlarıyla karşılaştırın
- ✓Kayıt öncesi kod çalışmanızı hızlandırın
MDR Sınıflandırma
Cihaz özelliklerini MDR Ek VIII kurallarıyla eşleştirerek aday risk sınıfını ve dayanak kuralı görün.
- ✓Kullanım süresi ve invazivlik sorularını yanıtlayın
- ✓Özel sınıflandırma durumlarını kontrol edin
- ✓Sonucu gerekçesiyle birlikte inceleyin
MDR Teknik Dosya Kontrolü
MDR Ek II ve Ek III gerekliliklerini kanıt, sorumluluk ve aksiyon düzeyinde kontrol ederek denetim hazırlık raporu oluşturun.
- ✓Ek II–III kontrol matrisi
- ✓Kritik boşluk tespiti
- ✓Aksiyon planı
MDR Onay Yolu
Cihaz sınıfınıza göre uygunluk değerlendirme yolunu ve onaylanmış kuruluş gereksinimini ön değerlendirin.
- ✓Sınıfa uygun değerlendirme yolunu görün
- ✓Onaylanmış kuruluş katılımını anlayın
- ✓Temel MDR adımlarını sıralayın
MDR Uyum Skoru Testi
MDR hazırlık seviyenizi kanıt odaklı sorularla ölçün; kritik boşlukları ve öncelikli işleri görün.
- ✓24 temel gerekliliği değerlendirin
- ✓Kategori bazlı hazırlık skorunu görün
- ✓Kritik açıkları önceliklendirin
UDI Kod Oluşturucu
GS1 tarafından tahsis edilmiş verilerinizi kullanarak barkod okuyucularla uyumlu UDI taşıyıcılarını kontrollü biçimde üretin.
- ✓GS1 veri doğrulaması
- ✓GS1-128 ve DataMatrix
- ✓Etiket önizlemesi
ISO 14971 Risk Analizi
Tehlike–öngörülebilir olay dizisi–tehlikeli durum–zarar ilişkisini risk kontrolleri ve artık risk kanıtlarıyla yönetin.
- ✓Sekmeli risk iş akışı
- ✓Başlangıç/artık risk
- ✓Kontrol hiyerarşisi
MDCG Rehber Filtreleyici
MDCG rehberlerini konu, mevzuat ve süreç etkisine göre filtreleyerek doğru kaynağa daha hızlı ulaşın.
- ✓MDR ve IVDR rehberlerini ayırın
- ✓Konuya göre sonuçları daraltın
- ✓İlgili rehbere doğrudan ulaşın
GAP Analizi
MDR, IVDR veya ISO 13485 kapsamını seçerek mevcut durumunuzu gereklilik bazında değerlendirin.
- ✓Kapsama uygun kontrol setini kullanın
- ✓Eksik ve kısmi alanları görün
- ✓Öncelikli iyileştirme konularını belirleyin
MDR Uygunluk Beyanı
MDR Ek IV zorunlu alanlarını cihaz, üretici, uygunluk değerlendirme ve imza bilgileriyle kontrollü taslakta birleştirin.
- ✓Ek IV alan kontrolü
- ✓Cihaz ve Basic UDI-DI
- ✓NB ve sertifika kapsamı
Klinik Değerlendirme Karar Desteği
Cihaz riskini, ürüne özgü klinik veriyi ve eşdeğerlik erişimini birlikte değerlendirerek klinik kanıt boşluklarını önceliklendirin.
- ✓Kanıt yeterlilik analizi
- ✓Eşdeğerlik erişimi
- ✓Araştırma göstergeleri
IVDR Dokümantasyon Gereklilikleri
IVD sınıfına göre teknik dokümantasyonda bulunması beklenen ana kanıt ve kayıt başlıklarını görün.
- ✓Sınıfa göre gereklilikleri ayırın
- ✓Performans ve PMS kayıtlarını kontrol edin
- ✓Belge kapsamını önceden planlayın
IVDR PEP ve PER Çalışma Alanı
Bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performans kanıtlarını IVDR Ek XIII yapısında izlenebilir bir PEP/PER çalışma alanında yönetin.
- ✓Sekiz aşamalı çalışma alanı
- ✓İddia–kanıt–risk matrisi
- ✓Eksiklik denetimi
IVDR Sınıflandırma
IVDR Ek VIII kurallarına göre cihazınızın aday A, B, C veya D sınıfını ön değerlendirin.
- ✓Kullanım amacı ve risk etkisini değerlendirin
- ✓Uygulanabilir kuralı görün
- ✓Aday sınıfı gerekçesiyle inceleyin
IVDR Onay Yolu
IVD sınıfına göre uygunluk değerlendirme yapısını ve onaylanmış kuruluş katılımını görün.
- ✓A–D sınıflarını ayrı değerlendirin
- ✓Uygun onay yolunu görüntüleyin
- ✓Temel belge ve gözetim adımlarını anlayın
Hızlandırılmış Yaşlandırma
Q10 yaklaşımıyla hızlandırılmış yaşlandırma süresini ve hedef çalışma tarihlerini hesaplayın.
- ✓Sıcaklık ve Q10 verilerini uygulayın
- ✓Hızlandırma faktörünü görün
- ✓Gerçek zaman eşdeğerini planlayın
CFU Hesaplayıcı
Koloni sayısı, seyreltme oranı ve ekim hacmine göre CFU sonucunu hızlı ve kontrollü hesaplayın.
- ✓Seyreltme faktörünü uygulayın
- ✓Ekim hacmini hesaba katın
- ✓CFU/mL veya CFU/g sonucunu görün
Petri Görüntü Analizi
Petri görüntüsündeki kolonileri otomatik belirleyin, manuel doğrulayın ve sayım sonucunu raporlayın.
- ✓Kolonileri görüntü üzerinde işaretleyin
- ✓Yanlış işaretleri manuel düzeltin
- ✓CFU hesabıyla sonucu tamamlayın
Test Sonuç Değerlendirme
Biyolojik yük, sterilite ve endotoksin sonuçlarını yöntem, limit, seri ve sapma bağlamıyla birlikte değerlendirin.
- ✓Teste özel iş akışı
- ✓Limit ve seri değerlendirmesi
- ✓Sapma kaydı
GMP ve MDR Numune Hesaplama
Lot büyüklüğü, risk ve güven düzeyine göre açıklanabilir bir numune alma planı hazırlayın.
- ✓İstatistiksel yaklaşımı seçin
- ✓Minimum numune sayısını hesaplayın
- ✓Temsil noktalarını planlayın
Temizlik Validasyonu
Temizlik prosesinin kimyasal ve mikrobiyolojik kanıtlarını limit, numune noktası ve seri bazında değerlendirin.
- ✓Ürün/proses kapsamı
- ✓Limit değerlendirmesi
- ✓Seri ve nokta görünümü
ÜTS Kayıt Hazırlığı
ÜTS firma ve ürün kaydı öncesinde belge, tanımlayıcı ve sorumluluk hazırlığınızı kontrol edin.
- ✓Firma kaydı ön koşullarını gözden geçirin
- ✓Ürün kayıt belgelerini kontrol edin
- ✓Eksik hazırlıkları listeleyin
Uygunsuzluk Yakalama Oyunu
Etiket ve teknik dosya senaryolarındaki uygunsuzlukları uygulamalı örneklerle yakalamayı deneyin.
- ✓Gerçekçi senaryoları inceleyin
- ✓Kritik hataları fark edin
- ✓Mevzuat bakışınızı geliştirin
Regülasyon Takvimi
Mevzuat tarihlerini, periyodik kalite görevlerini, sorumluları ve kanıt kayıtlarını tek takvimde yönetin.
- ✓Resmî ve firma içi tarihleri ayırın
- ✓Sorumlu ve kanıt alanlarını belirleyin
- ✓Yaklaşan görevleri filtreleyin
MTR Trend Raporu
Çok dönemli PMS verilerini maruziyete göre normalize edin; frekans, şiddet ve istatistiksel sinyalleri MTR yapısında raporlayın.
- ✓Çok dönemli veri analizi
- ✓İstatistiksel sinyal
- ✓Grafik ve alt grup kaydı
Sertifika Doğrulama
KaliteKit eğitim sertifikalarını seri numarası veya doğrulama bilgisiyle kontrol edin.
- ✓Belgenin geçerliliğini sorgulayın
- ✓Katılımcı ve eğitim bilgisini doğrulayın
- ✓QR bağlantısıyla sonuca ulaşın
Aramanızla eşleşen araç bulunamadı.
Tıbbi Cihaz Doküman Kitleri ve Kalite Yönetim Paketleri
KaliteKit doküman kitleri; MDR, ISO 13485, GMP, ÜTS, EUDAMED, UDI, IVDR, risk analizi ve teknik dosya süreçlerinde firmaların daha sistematik hazırlanmasına yardımcı olmak amacıyla geliştirilmiştir.
Tıbbi cihaz doküman kitleri ne işe yarar?
Tıbbi cihaz doküman kitleri, üretici ve ithalatçı firmaların kalite yönetim sistemi, teknik dosya, ürün kayıt, risk yönetimi, etiketleme, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı ve denetim hazırlığı süreçlerini daha kontrollü yürütmesine destek olur. Bu kitler, firmaların hangi dokümana ihtiyaç duyduğunu anlamasına, eksik alanları görmesine ve süreci daha planlı yönetmesine yardımcı olur.
KaliteKit tarafından hazırlanan kitler; yalnızca boş form mantığıyla değil, uygulamada kullanılabilecek yapı, açıklama, kontrol listesi ve süreç rehberi yaklaşımıyla hazırlanır. Her firmanın ürün grubu, risk sınıfı, faaliyet türü ve mevzuat yükümlülüğü farklı olduğu için doküman kitleri profesyonel danışmanlık yerine geçmez; ancak hazırlık sürecinde güçlü bir başlangıç altyapısı sağlar.
Hangi alanlarda kit ve araçlar sunuyoruz?
MDR kapsamında teknik dosya hazırlığı yapan firmalar için MDR teknik dosya kontrol kiti, GSPR, risk yönetimi, etiket, kullanım kılavuzu, klinik değerlendirme, PMS/PMCF ve uygunluk beyanı gibi başlıkların ön değerlendirilmesine yardımcı olur.
Risk yönetimi sürecinde ISO 14971 risk analiz kiti, tehlike tanımlama, risk kontrolü, artık risk değerlendirmesi ve risk-fayda yaklaşımının daha sistematik ele alınmasına destek olur. Bu süreç, MDR teknik dosya ve ISO 13485 kalite yönetim sistemiyle birlikte değerlendirilmelidir.
Ürün kayıt ve veri hazırlığı süreçlerinde EUDAMED kayıt danışmanlığı, EUDAMED toplu ürün kaydı ve XML hazırlama hizmeti, UDI-DI ve UDI-PI rehberi ve EMDN kod arama kiti birlikte kullanılabilir.
Kalite yönetim sistemi tarafında ISO 13485 danışmanlığı, prosedür, kayıt, süreç yönetimi, iç tetkik, tedarikçi değerlendirme ve belgelendirme hazırlığı başlıklarını kapsar. Üretim süreçleri için GMP danışmanlığı, hijyen, validasyon, izlenebilirlik ve proses disiplini açısından firmalara destek sağlar.
Hesaplama araçları ve pratik kalite kitleri
KaliteKit üzerinde yer alan kalite yönetim araçları, firmaların teknik dosya, kalite kontrol, validasyon ve ürün kayıt süreçlerinde ön değerlendirme yapmasına yardımcı olur. Bu araçlar, doküman kitleriyle birlikte kullanıldığında daha bütüncül bir hazırlık yapısı oluşturur.
Mikrobiyoloji ve kalite kontrol süreçleri için CFU hesaplayıcı, validasyon planlaması için numune sayısı hesaplama aracı, raf ömrü ve ambalaj validasyonu için ise hızlandırılmış yaşlandırma hesaplama aracı kullanılabilir.
Kitleri kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
- Her kit, firmanın ürün grubu ve faaliyet kapsamına göre uyarlanmalıdır.
- MDR, IVDR, ISO 13485, ÜTS ve EUDAMED süreçleri birbirinden bağımsız düşünülmemelidir.
- Dokümanlar yalnızca dosya oluşturmak için değil, gerçek süreçleri desteklemek için kullanılmalıdır.
- Risk sınıfı, kullanım amacı, ürün varyantları ve kayıt gereklilikleri ayrıca değerlendirilmelidir.
- Denetim veya belgelendirme öncesinde profesyonel uygunluk kontrolü yapılması önerilir.
Not: Bu sayfada yer alan kitler, araçlar ve açıklamalar bilgilendirme ve hazırlık amacıyla sunulmuştur. Nihai mevzuat uygunluğu; ürün kapsamı, teknik dosya, kalite sistemi, risk sınıfı ve ilgili yasal gereklilikler birlikte değerlendirilerek belirlenmelidir.