Doküman Test Ettir
Doküman İnceleme, Uygunluk Kontrolü ve Uzman Danışmanlık Hizmeti
KaliteKit olarak, ISO 13485, GMP ve üretim mikrobiyolojisi gibi kritik alanlarda hazırlanan kalite dokümanlarınızın uygunluğunu profesyonel bakış açısıyla değerlendiriyoruz.
Dokümanlarınızda eksik, riskli veya geliştirilmesi gereken alanları belirliyor; ihtiyacınıza göre kontrol, öneri, düzeltme veya profesyonel hazırlama desteği sunuyoruz.
Hizmetimiz Neleri Kapsar?
Bu hizmet; kalite sisteminizde kullandığınız prosedürler, planlar, kayıtlar, talimatlar, formlar ve teknik içerikli dokümanların ilgili standart ve uygulama beklentilerine göre gözden geçirilmesini kapsar. Amaç yalnızca dokümanı incelemek değil, aynı zamanda uygulamada sorun yaratabilecek alanları önceden tespit ederek size net bir yol sunmaktır.
Doküman İnceleme
Dokümanınızın ISO 13485, GMP veya mikrobiyoloji beklentilerine uygunluğu uzman ekip tarafından değerlendirilir.
Eksik Alanların Tespiti
Eksik, zayıf veya hatalı bölümler işaretlenir ve düzenleme gerektiren noktalar netleştirilir.
Uygulanabilir Öneriler
Sadece tespit yapılmaz; ilgili kısımlar için açık, uygulanabilir ve denetime yönelik öneriler sunulur.
Riskli Noktaların Belirlenmesi
Denetimde uygunsuzluk doğurma ihtimali olan kritik alanlar öncelikli olarak değerlendirilir.
Bu Hizmet Size Ne Sağlar?
- Dokümanlarınızın profesyonel gözle değerlendirilmesi
- Denetim öncesi zayıf alanların önceden görülmesi
- Eksik bölümlerin nasıl güçlendirileceğine dair net yönlendirme
- Uygulamada sorun çıkarabilecek maddelerin erkenden tespit edilmesi
- Daha düzenli, güçlü ve güven veren kalite dokümantasyonu
Desteklenen Dosya Türleri
İnceleme için aşağıdaki formatlarda doküman yükleyebilirsiniz:
Hizmet Süreci
Doküman Yükleme
İnceletmek istediğiniz dokümanı sistem üzerinden bize iletin.
Paket Seçimi
Doküman sayınıza ve ihtiyaç seviyenize uygun paketi seçin.
Uzman İncelemesi
Dokümanınız uzman ekip tarafından detaylı şekilde değerlendirilir.
Sonuç ve Geri Bildirim
Uygunluk durumu, öneriler ve gerekiyorsa geliştirme notları tarafınıza iletilir.
Doküman Yükleme Alanı
Aşağıdaki formu doldurarak inceletmek istediğiniz dokümanı bize iletebilirsiniz.
Dokümanınızı buraya yükleyin
Desteklenen formatlar: PDF, DOC, DOCX, XLS, XLSX
Paketlerimiz
İhtiyacınıza göre temel uygunluk kontrolü, geliştirme önerileri veya kapsamlı profesyonel destek seçeneklerinden size uygun olanı seçebilirsiniz.
Temel Paket
Hızlı ve temel seviyede doküman kontrolü isteyenler için ideal başlangıç paketi.
- 1 doküman
- Maksimum 20 sayfa
- Uygunluk kontrolü
- Eksik veya hatalı alanların işaretlenmesi
- Uygunluk durumu raporu
Standart Paket
Birden fazla dokümanını inceletmek ve geliştirme önerileri almak isteyen firmalar için.
- 3 dokümana kadar inceleme
- Her doküman için maksimum 20 sayfa
- Uygunluk kontrolü
- Net ve uygulanabilir öneriler
- Kritik alanların belirlenmesi
- Kısa rehber ve öncelikli düzeltme yönlendirmesi
Profesyonel Paket
Dokümanının profesyonel şekilde güçlendirilmesini veya kapsamlı destekle hazırlanmasını isteyenler için.
- 1 doküman
- Maksimum 20 sayfa
- Eksiklerin düzeltilmesi
- Standartlara uygun güçlendirme
- Gerekirse ek maddeler ve içerik desteği
- Kritik alanların ve risklerin değerlendirilmesi
- Mini rehber ve uzman yönlendirmesi
Not: Çok sayfalı, kompleks veya kapsamı geniş dokümanlar için özel danışmanlık değerlendirmesi talep edebilirsiniz.
Gizlilik ve Güvenlik
Yüklediğiniz dokümanlar yalnızca ilgili hizmet sürecinin yürütülmesi amacıyla kullanılır. KaliteKit olarak gizlilik, veri güvenliği ve profesyonel değerlendirme süreci temel önceliklerimiz arasındadır.
Dokümanınızı Uzman Gözle Değerlendirelim
Hazırladığınız kalite dokümanlarının uygunluğunu kontrol ettirmek, geliştirme alanlarını görmek veya profesyonel destek almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Doküman Test Ettir Hizmeti
Doküman test ettir hizmeti, tıbbi cihaz, MDR, ISO 13485, GMP, ÜTS, EUDAMED ve kalite yönetim süreçlerinde hazırlanan dokümanların profesyonel bir bakış açısıyla ön değerlendirilmesine yardımcı olur. İnceletmek istediğiniz dokümanı sistem üzerinden bize ileterek eksik, tutarsız veya geliştirilmesi gereken alanlar hakkında geri bildirim alabilirsiniz.
Bu hizmet; teknik dosya, prosedür, talimat, form, risk analizi, CAPA dokümanı, etiket, kullanım kılavuzu, uygunluk beyanı, validasyon dokümanı, eğitim kaydı veya denetim sonrası hazırlanan kapatma dosyalarının değerlendirilmesi için kullanılabilir.
Doküman inceleme sürecinde yalnızca yazım hataları değil; mevzuat uyumu, doküman bütünlüğü, teknik tutarlılık, denetçiye sunulabilirlik, kayıt izlenebilirliği ve kalite yönetim sistemiyle uyum da dikkate alınır.
Hangi dokümanları inceletebilirsiniz?
MDR kapsamında hazırlanan teknik dosyalar, GSPR tabloları, risk analizleri, etiket ve kullanım kılavuzları, uygunluk beyanları ve ürün kayıt dokümanları bu hizmet kapsamında değerlendirilebilir. Özellikle teknik dosya hazırlığında MDR teknik dosya kontrol kiti ve ISO 14971 risk analiz kiti destekleyici araçlar olarak kullanılabilir.
Kalite yönetim sistemi dokümanları için ISO 13485 danışmanlığı, üretim ve hijyen süreçleri için GMP danışmanlığı, ürün kayıt ve izlenebilirlik süreçleri için ise EUDAMED kayıt danışmanlığı ve UDI-DI ve UDI-PI rehberi birlikte değerlendirilebilir.
Doküman incelemede hangi başlıklar kontrol edilir?
- Dokümanın amacı ve kapsamı açık mı?
- Mevzuat, standart veya kalite sistemi gereklilikleriyle uyumlu mu?
- Doküman içinde çelişkili veya eksik ifade var mı?
- Denetçiye, müşteriye veya resmi sisteme sunulabilir yapıda mı?
- Revizyon, tarih, sorumluluk ve onay bilgileri izlenebilir mi?
- Teknik dosya, etiket, kullanım kılavuzu ve ürün kayıt bilgileriyle tutarlı mı?
- CAPA, kök neden analizi veya uygunsuzluk kapatma için yeterli kanıt içeriyor mu?
Doküman gönderirken nelere dikkat edilmelidir?
Dokümanınızı göndermeden önce hangi amaçla hazırlandığını belirtmeniz değerlendirmeyi kolaylaştırır. Doküman denetim, müşteri talebi, ÜTS kaydı, EUDAMED kaydı, MDR teknik dosya, ISO 13485 belgelendirme veya GMP süreci için kullanılacaksa bu bilgi mutlaka paylaşılmalıdır.
Ayrıca ürün grubu, risk sınıfı, faaliyet türü, mevcut belge durumu ve özellikle kontrol edilmesini istediğiniz alanları kısa şekilde açıklamanız daha doğru bir ön değerlendirme yapılmasını sağlar.
Denetim sonrası doküman kontrolü
Denetim sonrası uygunsuzluk, CAPA veya kapatma dosyası hazırlıyorsanız uygunsuzluk kapatma hizmeti ve uygunsuzluk yönetimi destek merkezi sayfalarını da inceleyebilirsiniz.
Etiket, kullanım kılavuzu veya uygunluk beyanı gibi ürünle doğrudan ilişkili dokümanlarda ise tıbbi cihaz etiket oluşturma ve uygunluk beyanı oluşturucu sayfaları destekleyici olabilir.
Dokümanlarınızı inceletmek, teknik dosya veya kalite dokümantasyonu hakkında profesyonel destek almak isterseniz KaliteKit ile iletişime geçebilirsiniz.