Hizmetlerimiz
Kalite yönetimi, medikal cihaz regülasyonları, teknik dokümantasyon ve uyum süreçlerine yönelik profesyonel danışmanlık hizmetleri sunuyoruz. Uygulanabilir ve sistematik yaklaşımla sizin yanınızda.
EUDAMED Ürün Kayıt Danışmanlık Hizmeti
EUDAMED ürün kayıt süreçlerinde veri hazırlığı ve kayıt mantığı konusunda profesyonel destek sağlıyoruz. Kamu sistemine uygun dokümantasyon ve stratejik yaklaşımla süreci yönetiyoruz.
Detayları İnceleÜTS Danışmanlığı ve Kayıt Hizmeti
Ürün Takip Sistemi firma ve ürün kayıt işlemlerinde profesyonel destek sunuyoruz. Gerekli bilgi ve doküman hazırlığından kayıt adımlarına kadar sistematik yaklaşımla yönlendiriyoruz.
Detayları İnceleUygunsuzluk Kapatma Hizmeti
Denetim sonrası uygunsuzlukların değerlendirilmesi ve aksiyon planları oluşturmada destek sağlıyoruz. Kanıt yapısını güçlendirerek kapatma sürecini profesyonelce yönetiyoruz.
Detayları İnceleDoküman İnceleme Hizmeti
Tek bir dokümanın kalite, regülasyon ve profesyonel yeterlilik açısından detaylı değerlendirilmesini sağlıyoruz. İçerik düzeni ve standart uygunluğu konusunda uzman görüş sunuyoruz.
Detayları İnceleISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
ISO 13485:2016 standardına uygun kalite yönetim sistemi kurulumu ve iyileştirmede danışmanlık sağlıyoruz. Dokümantasyon ve sürdürülebilir sistem yapısını profesyonelce tasarlıyoruz.
Detayları İnceleGMP (İyi Üretim Uygulamaları) Danışmanlığı
İyi Üretim Uygulamaları kapsamında süreç değerlendirmesi ve sistem kurgusunda profesyonel destek sağlıyoruz. Dokümantasyon ve iyileştirme stratejisini sistemli bir şekilde yönetiyoruz.
Detayları İnceleMDR 2017/745 – Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Danışmanlığı
MDR 2017/745 kapsamında sınıflandırma ve teknik dosya oluşturmada profesyonel destek sunuyoruz. Uygunluk süreci ve belge yapısında regülasyon gerekliliklerini sistematik olarak yönetiyoruz.
Detayları İnceleÜretim Mikrobiyolojisi Danışmanlığı
Üretim hijyeni ve mikrobiyolojik kontrol konularında profesyonel desteği sağlıyoruz. Proses yaklaşımı ve kalite sistemiyle ilişkili değerlendirmeleri sistematik olarak yürütüyoruz.
Detayları İnceleNeden KaliteKit?
Kalite ve regülasyon süreçlerinde profesyonel, uygulanabilir ve sistematik yaklaşımla yanınızda bulunan, deneyimli ve güvenilir danışmanlık ortağı.
Regülasyon Odaklı Yaklaşım
Uygulanabilir Çözümler
Profesyonel Dokümantasyon Bakışı
Süreç Odaklı Destek
Çalışma Yaklaşımımız
İhtiyacın Değerlendirilmesi
Uygun Hizmet Kapsamının Belirlenmesi
Doküman ve Süreç Analizi
Yol Haritası ve Uygulama Desteği
İhtiyacınıza Uygun Danışmanlık Çözümünü Birlikte Belirleyelim
Kalite, regülasyon ve dokümantasyon süreçlerine uygun hizmet başlığının belirlenmesi için profesyonel ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.