Tıbbi cihaz kalite ve regülasyon hizmetleri
MDR, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, GMP, teknik dokümantasyon ve denetim süreçleriniz için kuruluşunuza özel, uygulanabilir ve sürdürülebilir danışmanlık çözümleri sunuyoruz.
Danışmanlık hizmetlerimiz
Kartların tamamı tıklanabilir. İlgili hizmet başlığına tıklayarak doğrudan hizmet sayfasına ulaşabilirsiniz.
EUDAMED Kayıt Danışmanlığı
Basic UDI-DI, UDI-DI, EMDN ve zorunlu cihaz verilerinin kontrolünden toplu XML hazırlığına kadar kayıt sürecinizi sistematik olarak yürütüyoruz.
Hizmeti inceleÜTS Firma ve Ürün Kayıt Hizmeti
Firma kayıt hazırlığından ürün, barkod ve belge girişlerine kadar Ürün Takip Sistemi sürecinizi kontrollü ve izlenebilir şekilde yönetiyoruz.
Hizmeti inceleUygunsuzluk Kapatma Hizmeti
Denetim bulgularını kök neden, düzeltme, düzeltici faaliyet, doküman revizyonu ve kanıt dosyası yaklaşımıyla kapatılabilir yapıya dönüştürüyoruz.
Hizmeti inceleDoküman İnceleme ve Uygunluk Kontrolü
Teknik dosya, prosedür, form, CAPA, etiket ve kullanım talimatlarınızı mevzuat, standart ve denetime sunulabilirlik açısından inceliyoruz.
Hizmeti inceleISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
ISO 13485:2016 gerekliliklerine uygun kalite yönetim sisteminin kurulması, geliştirilmesi ve belgelendirme denetimine hazırlanması için destek sağlıyoruz.
Hizmeti inceleGMP İyi Üretim Uygulamaları Danışmanlığı
Üretim alanları, hijyen, personel, dokümantasyon, sapma ve proses kontrollerini GMP yaklaşımına göre değerlendiriyor ve iyileştirme planı oluşturuyoruz.
Hizmeti inceleMDR 2017/745 Danışmanlığı
Sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yolu, teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, PMS ve etiketleme süreçlerinde MDR uyum desteği sunuyoruz.
Hizmeti inceleÜretim Mikrobiyolojisi Danışmanlığı
Üretim hijyeni, çevresel izleme, mikrobiyolojik riskler ve kalite sistemi bağlantılarının değerlendirilmesine yönelik profesyonel destek sağlıyoruz.
Hizmeti inceleSadece doküman değil, çalışan bir sistem
Danışmanlık çalışmalarımızı kuruluşunuzun mevcut yapısına, ürün grubuna ve gerçek uygulama ihtiyacına göre şekillendiriyoruz.
Regülasyon odaklı yaklaşım
Güncel mevzuat ve standart gerekliliklerini süreçlerinize uygulanabilir şekilde aktarıyoruz.
Kuruluşa özel kapsam
Hazır ve tek tip çözümler yerine mevcut yapınıza uygun çalışma planı oluşturuyoruz.
Denetime hazır dokümantasyon
Doküman ve kayıt yapısını denetimde sunulabilir, izlenebilir ve sürdürülebilir biçimde kuruyoruz.
Uygulama desteği
Yalnızca yapılması gerekenleri söylemekle kalmayıp uygulama adımlarında da destek oluyoruz.
Net, kontrollü ve izlenebilir süreç
Her çalışma ihtiyacın anlaşılmasıyla başlar ve uygulanabilir bir yol haritasıyla ilerler.
İhtiyacın değerlendirilmesi
Mevcut durum, ürün grubu, kapsam ve hedeflenen sonuç birlikte değerlendirilir.
Hizmet kapsamının belirlenmesi
Yapılacak çalışmalar, sorumluluklar, teslimatlar ve proje planı netleştirilir.
Analiz ve uygulama
Dokümanlar ve süreçler incelenir; gerekli revizyon ve geliştirme çalışmaları yürütülür.
Kontrol ve tamamlanma
Çıktılar kontrol edilir, eksikler kapatılır ve çalışma sürdürülebilir yapıda tamamlanır.
İhtiyacınıza uygun hizmet kapsamını birlikte belirleyelim
Kısa bir ön değerlendirme ile kuruluşunuz için uygun danışmanlık kapsamını, çalışma yöntemini ve teklif yapısını netleştirebiliriz.