Kullanım kılavuzu, cihazın güvenli ve doğru kullanılması için kullanıcıya verilen talimat ve uyarıları içerir.

Kullanım amacı, ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını, sınıfını, klinik kanıt gerekliliğini ve etiket beyanlarını belirleyen ana unsurdur.

Bazı ürünlerde literatür yeterli olabilir; ancak eşdeğerlik, veri kalitesi ve ürün iddiaları iyi gerekçelendirilmelidir.

Kalite hedefleri ölçülebilir, izlenebilir ve ürün güvenliğiyle bağlantılı olmalıdır.

Kök neden analizi görünen hatanın arkasındaki sistemsel nedeni bulmaya odaklanmalıdır.

Kritik malzeme, sterilizasyon, test, üretim veya hizmet sağlayan tedarikçilerle kalite anlaşması yapılması önerilir.

Klinik değerlendirme, cihazın güvenlik ve performansının klinik verilerle sistematik olarak değerlendirilmesidir.

Yeni klinik veri, şikayet trendi, PMS sonucu, ürün değişikliği veya literatür gelişmesi olduğunda güncellenmelidir.

Mevcut klinik veri güvenlik ve performansı göstermek için yetersizse klinik araştırma gerekebilir.

Plan, klinik değerlendirmenin kapsamını, yöntemini, veri kaynaklarını ve kabul kriterlerini önceden tanımlar.

Genel kural olarak güvenli kullanım için gerekli bilgiler sağlanmalıdır; bazı düşük riskli cihazlarda etiket yeterli olabilir.

Klinik Değerlendirme sürecinde kontrol, ürün özelindeki kayıtların birbiriyle tutarlı ve güncel olduğunu göstermelidir.