Uzmanına Sor
MDR, IVDR, EUDAMED, ÜTS, UDI, ISO 13485 ve teknik dosya konularında kaynaklı uzman yanıtlarına hızlıca ulaşın.
En çok incelenen konular
Aradığınız cevaba doğrudan ulaşın
Kaynaklı içerikleri konu, başlangıç harfi veya arama terimiyle anında filtreleyin.
PRRC kimdir?
PRRC, mevzuata uyumdan sorumlu kişidir ve MDR/IVDR kapsamında belirli görevleri yerine getirir.
Küçük üreticide PRRC sorumluluğu nasıl organize edilir?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
Müşteri şikayeti yoksa PMS raporu boş bırakılabilir mi?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PMS verileri hangi kaynaklardan toplanmalıdır?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PRRC değişirse yetkili otoriteye bildirim gerekir mi?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
PMS bulguları risk yönetimine nasıl geri beslenir?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PRRC teknik dosyayı onaylayan kişi olmak zorunda mı?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
PRRC uygunluk beyanını imzalamak zorunda mı?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
PSUR notified body’ye hangi sıklıkla sunulur?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
Yetkili temsilci PRRC atamasını nasıl kanıtlamalıdır?
Cevap, firmanın MDR/IVDR kapsamındaki rolüne, sözleşmedeki sorumluluklara ve ürünün AB pazarına arz şekline göre değişir.
PMCF çalışması yerine anket kullanılabilir mi?
PMS, ürün piyasadayken gerçek kullanım verilerinin planlı toplanması, değerlendirilmesi ve risk/klinik dosyaya geri beslenmesidir.
PMS planı her cihaz için gerekli midir?
Evet. Pazara arz sonrası gözetim MDR’nin temel üretici yükümlülüklerinden biridir.
Tıbbi cihaz mevzuatında doğru bilgiye daha hızlı ulaşın
KaliteKit Uzmanına Sor; üreticiler, ithalatçılar, kalite yöneticileri ve girişimciler için MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485, EUDAMED, ÜTS, UDI, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim konularını tek merkezde toplar.
Her soru ayrı bir sayfada kısa cevap, detaylı değerlendirme, uygulama notu ve mevzuat kaynaklarıyla sunulur. Firma veya ürün özelinde karar verilmesi gereken durumlarda soru gönderme ve ön değerlendirme akışını kullanabilirsiniz.