Uygunluk Beyanı Oluşturucu

Uygunluk beyanı oluşturucu, MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihazlar için CE uygunluk beyanı hazırlığında üretici bilgileri, ürün bilgileri, mevzuat referansı, risk sınıfı ve standart listesinin daha düzenli oluşturulmasına yardımcı olur.

Uygunluk beyanı nedir?

Uygunluk beyanı, üreticinin tıbbi cihazın ilgili mevzuat gerekliliklerine uygun olduğunu resmi olarak beyan ettiği temel dokümanlardan biridir. MDR 2017/745 kapsamında uygunluk beyanı; üretici bilgileri, cihaz tanımı, risk sınıfı, uygulanan mevzuat, uygunluk değerlendirme yolu, standartlar, yetkili kişi bilgileri ve imza bilgilerini içermelidir.

Uygunluk beyanı yalnızca tek başına hazırlanacak bağımsız bir belge değildir. Beyan içeriği, teknik dosya, risk analizi, GSPR kontrolü, etiket, kullanım kılavuzu, UDI-DI, EUDAMED ve ürün kayıt bilgileriyle uyumlu olmalıdır. Teknik dosyada desteklenmeyen veya ürün bilgileriyle tutarsız bir uygunluk beyanı, denetimlerde önemli uygunsuzluklara neden olabilir.

Bu uygunluk beyanı oluşturucu, tıbbi cihaz firmalarının temel beyan alanlarını daha düzenli şekilde hazırlamasına yardımcı olmak amacıyla geliştirilmiştir. Nihai belge, ürünün teknik dosyası, risk sınıfı, uygunluk değerlendirme yolu ve mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak kontrol edilmelidir.

CE uygunluk beyanı hazırlanırken nelere dikkat edilmelidir?

CE uygunluk beyanı hazırlanırken cihazın adı, modeli, ürün grubu, risk sınıfı, Basic UDI-DI, üretici bilgileri ve uygulanan mevzuat referansları teknik dosya ile aynı olmalıdır. Beyanda yer alan standart listesi, teknik dosyada kullanılan kanıt dokümanları ve GSPR eşleştirmesiyle tutarlı şekilde hazırlanmalıdır.

Uygunluk beyanı hazırlığında MDR teknik dosya kontrol kiti, ISO 14971 risk analiz kiti, UDI-DI ve UDI-PI rehberi ve EUDAMED kayıt danışmanlığı süreçleri birlikte değerlendirilmelidir. Çünkü uygunluk beyanındaki bilgiler, teknik dosya ve kayıt sistemleriyle birebir uyumlu olmalıdır.

Class I cihazlarda üretici uygunluk beyanını kendi sorumluluğunda düzenleyebilir; ancak steril, ölçüm fonksiyonlu, yeniden kullanılabilir cerrahi alet veya daha yüksek sınıflı cihazlarda onaylanmış kuruluş süreci ve uygunluk değerlendirme yolu ayrıca dikkate alınmalıdır. Bu nedenle MDR onay yolu rehberi ile cihaz sınıfına göre gereklilikler ön değerlendirmeye alınabilir.

Uygunluk beyanında kontrol edilmesi gereken başlıklar

• Üretici adı, adresi ve yetkili kişi bilgileri doğru olmalıdır.
• Cihaz adı, model, ürün grubu ve risk sınıfı teknik dosya ile uyumlu olmalıdır.
• MDR 2017/745 veya ilgili mevzuat referansı açık şekilde belirtilmelidir.
• Uygulanan standartlar, teknik dosyadaki kanıtlarla desteklenmelidir.
• Basic UDI-DI ve ürün tanımı kayıt verileriyle tutarlı olmalıdır.
• Uygunluk değerlendirme yolu ve gerekiyorsa onaylanmış kuruluş bilgisi doğru yazılmalıdır.
• Belgenin tarih, revizyon ve imza bilgileri izlenebilir olmalıdır.

KaliteKit uygunluk beyanı hazırlığında nasıl destek olur?

KaliteKit, tıbbi cihaz firmalarına MDR uygunluk beyanı, teknik dosya kontrolü, GSPR eşleştirmesi, risk yönetimi, UDI-DI hazırlığı, etiket/kullanım kılavuzu uyumu ve ürün kayıt süreçlerinde profesyonel destek sağlar.

Uygunluk beyanı oluşturucu, firmaların temel beyan alanlarını daha düzenli şekilde hazırlamasına yardımcı olur. Nihai beyanın ürün özelinde teknik dosya, risk sınıfı, standart listesi ve mevzuat gereklilikleriyle birlikte gözden geçirilmesi önerilir.

Not: Bu araç ön hazırlık ve bilgilendirme amacıyla sunulmuştur. Nihai uygunluk beyanı; ürün kapsamı, risk sınıfı, teknik dosya, uygunluk değerlendirme yolu, standart listesi ve ilgili mevzuat gereklilikleri dikkate alınarak hazırlanmalıdır.