MDR Onay Yolu Rehberi

MDR onay yolu rehberi, tıbbi cihazların risk sınıfına göre CE süreci, teknik dosya gereklilikleri ve uygunluk değerlendirme adımlarını ön değerlendirme amacıyla incelemenize yardımcı olur.

MDR onay yolu nasıl belirlenir?

MDR onay yolu, tıbbi cihazın kullanım amacı, risk sınıfı, ölçüm fonksiyonu, steril durumu, yeniden kullanılabilir cerrahi alet olup olmadığı, implant özelliği ve hasta/kullanıcı üzerindeki potansiyel riskleri dikkate alınarak belirlenir. MDR 2017/745 kapsamında Class I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ve III cihazların uygunluk değerlendirme yolları birbirinden farklıdır.

Doğru MDR onay yolu belirlenmeden teknik dosya, CE işaretleme, uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş süreci veya ürün kayıt hazırlığına başlanması, ilerleyen aşamalarda önemli uygunsuzluklara neden olabilir. Bu nedenle cihaz sınıfı, kullanım amacı ve teknik özellikler birlikte değerlendirilmelidir.

Bu araç yalnızca ön değerlendirme ve bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Nihai sınıflandırma ve uygunluk değerlendirme yolu; MDR metni, ilgili MDCG rehberleri, harmonize standartlar, ürün teknik özellikleri ve uzman görüşü birlikte değerlendirilerek belirlenmelidir.

Cihaz sınıfına göre MDR uygunluk değerlendirme yaklaşımı

Class I cihazlarda üretici çoğu durumda uygunluk değerlendirme sürecini kendi sorumluluğunda yürütebilir. Ancak steril cihazlar, ölçüm fonksiyonu olan cihazlar veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletler için onaylanmış kuruluş süreci belirli kapsamlar açısından devreye girebilir. Class IIa, IIb ve III cihazlarda ise teknik dokümantasyon, kalite yönetim sistemi, klinik değerlendirme ve onaylanmış kuruluş incelemesi daha kapsamlı hale gelir.

MDR onay yolu belirlenirken yalnızca cihaz sınıfı değil, teknik dosyanın hazır olup olmadığı, risk yönetimi yaklaşımı, klinik kanıt düzeyi, etiket ve kullanım kılavuzu içeriği, PMS/PMCF planlaması ve ürün kayıt gereklilikleri de birlikte değerlendirilmelidir. Bu nedenle MDR teknik dosya kontrol kiti, ISO 14971 risk analiz kiti ve MDCG rehberleri filtreleyici bu süreci destekleyen önemli araçlardır.

Ürün kayıt ve izlenebilirlik süreçlerinde UDI-DI ve UDI-PI rehberi, EUDAMED kayıt danışmanlığı ve EMDN kod arama kiti de MDR onay yolu değerlendirmesiyle birlikte ele alınmalıdır. Cihazın risk sınıfı, EMDN kodu, Basic UDI-DI yapısı ve teknik dosya kapsamı birbiriyle tutarlı olmalıdır.

MDR onay yolu değerlendirmesinde dikkat edilmesi gerekenler

• Cihazın kullanım amacı net ve teknik dokümanlarla uyumlu olmalıdır.
• Risk sınıfı, MDR sınıflandırma kurallarına göre gerekçelendirilmelidir.
• Steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet durumları ayrıca değerlendirilmelidir.
• Teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme ve PMS/PMCF planları birlikte ele alınmalıdır.
• UDI-DI, EUDAMED ve EMDN kodu gibi kayıt verileri teknik dosya ile tutarlı olmalıdır.
• Onaylanmış kuruluş gerekliliği, cihaz sınıfı ve uygunluk değerlendirme modülüne göre belirlenmelidir.

KaliteKit MDR onay yolu sürecinde nasıl destek olur?

KaliteKit, tıbbi cihaz firmalarına MDR sınıflandırma, uygunluk değerlendirme yolu belirleme, teknik dosya gap analizi, GSPR kontrolü, risk yönetimi, etiket/kullanım kılavuzu kontrolü, UDI-DI hazırlığı ve EUDAMED veri yapısı konularında profesyonel destek sağlar.

Özellikle yeni ürün piyasaya arzı, mevcut ürünün MDR geçişi, sınıf değişikliği, teknik dosya revizyonu veya onaylanmış kuruluş hazırlığı gibi durumlarda MDR onay yolu değerlendirmesi erken aşamada yapılmalıdır. Böylece eksik dokümanlar, yanlış sınıflandırma riskleri ve kayıt süreci problemleri daha erken tespit edilebilir.

Not: Bu sayfa ve araç ön değerlendirme amacıyla hazırlanmıştır. Nihai MDR onay yolu kararı, ürün özelinde teknik dokümanlar ve ilgili mevzuat gereklilikleri incelenerek verilmelidir.